Cela marque le premier remboursement de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) en Europe et le lancement de la prochaine étape de la stratégie de croissance de la Société

La Société fait le point sur les progrès des plans d'expansion européens et internationaux

DUBLIN, Irlande et BRIDGEWATER, New Jersey, 29 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ : AMRN) annonce aujourd'hui que la Société a reçu son premier remboursement national dans un pays européen pour VAZKEPA® en Suède et fait le point sur l'état de sa stratégie d'expansion internationale, y compris plusieurs informations mises à jour sur le remboursement et le dépôt réglementaire pour VASCEPA®/VAZKEPA à l'échelle mondiale.

« Je suis heureux de faire part de la première décision de remboursement national pour VAZKEPA en Suède, qui marque le début de la prochaine phase de croissance et d'expansion en dehors des États-Unis pour Amarin », a commenté Karim Mikhail, président-directeur général. « Cette décision importante représente une étape cruciale alors que nous commençons à saisir une opportunité de revenus de plusieurs milliards de dollars* pour VASCEPA/VAZKEPA en dehors des États-Unis, dans le cadre de notre audacieuse ambition d'établir un nouveau paradigme dans le domaine des soins cardiovasculaires préventifs et d'accroître notre impact pour les patients dans le monde entier. »

Europe

Le 25 mars 2022, Amarin a reçu la confirmation officielle que l'Agence de prestations dentaires et pharmaceutiques (TLV) suédoise avait approuvé VAZKEPA (icosapent éthyl) pour le remboursement national en Suède, limité au traitement des patients recevant des statines et atteints d'une maladie cardiovasculaire établie (CVD) et ayant un taux de triglycérides élevé (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]), ce qui représente environ 70 % de la population de patients étudiés de REDUCE-IT ® 1 et où l'urgence et la nécessité de traiter sont les plus élevées, au prix de 1 640 SEK par mois (soit l'équivalent d'environ 160 EUROS ou 175 USD par mois**). Avec cette approbation, la Société a l'intention de commencer ses activités commerciales en Suède.

Le rôle de la TLV est d'évaluer tous les nouveaux produits pharmaceutiques afin de déterminer leur remboursement respectif en Suède. Outre l'examen approfondi de la qualité et de la fiabilité des preuves scientifiques présentées dans les dossiers de remboursement, la TLV est largement considérée comme utilisant certains des modèles et méthodes d'évaluation des technologies de la santé les plus sophistiqués en Europe. La décision suédoise fait suite au remboursement individuel au Danemark à la mi-février 2022 et marque une étape importante pour Amarin en Europe.

« Une décision de remboursement prise en Suède par la TLV souligne la qualité des résultats de l'étude REDUCE-IT® », a déclaré Laurent Abuaf, vice-président principal et président d'Amarin Europe. « La Suède est connue pour être à l'avant-garde de la prévention et du traitement des maladies cardiovasculaires, comme le démontre le registre SWEDEHEART, un registre en ligne unique qui rapporte les résultats de chaque patient hospitalisé dans des unités de soins coronariens pour le syndrome coronarien aigu ou devant subir une intervention chirurgicale coronaire ou valvulaire2. Je suis heureux que la décision de la TLV reconnaisse la valeur de VAZKEPA pour renforcer davantage les soins cardiovasculaires en Suède. »

Amarin poursuit ses discussions sur le remboursement avec les autorités sanitaires nationales de la Norvège, de la Finlande, de l'Allemagne, du Royaume-Uni, de la France, de l'Italie, de l'Espagne et des Pays-Bas. Alors que les discussions en Europe centrale et orientale peuvent être affectées par les conditions politiques locales, les discussions de partenariat de la Société en Grèce, un marché clé dans la région, progressent bien. La Société devrait recevoir des décisions de remboursement dans un maximum de huit pays et lancer VAZKEPA dans un maximum de six pays européens cette année.

International

En dehors de l'Europe, Amarin fait également progresser ses plans d'expansion internationale.

Suite à l'acceptation de VASCEPA pour l'examen réglementaire en Australie et en Nouvelle-Zélande, les dossiers ont à présent fait l'objet d'une évaluation complète par les autorités réglementaires nationales respectives de ces pays. En Israël, VASCEPA a également été accepté pour examen réglementaire par l'autorité compétente, et notre demande progresse conformément au processus local. La Société évalue activement les partenariats pour ces pays. Le partenaire d'Amarin au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (MENA), Biologix, a reçu le Certificat d'enregistrement officiel de l'autorité de réglementation du Royaume d'Arabie saoudite pour le traitement de l'hypertriglycéridémie sévère. Cette première approbation au Royaume d'Arabie saoudite permet la préparation et la soumission d'une modification pour demander l'examen et l'approbation de l'indication de réduction des risques cardiovasculaires. Au Canada, HLS est dans les phases finales du processus de remboursement du plan public de VASCEPA.

Enfin, la Société et son partenaire Edding restent sur la bonne voie pour recevoir une approbation à Hong Kong et en Chine cette année.

La Société est impatiente de faire le point sur ses avancées, y compris les dernières informations sur les décisions de remboursement dans le cadre de ses mises à jour commerciales standard, notamment les comptes de résultats et les dépôts auprès de la SEC aux États-Unis.

*Dollar des États-Unis
**Basé sur le taux de change de l'EUR et de l'USD à la date du présent communiqué.

À propos d'Amarin®  
Amarin est une société pharmaceutique innovante qui établit un nouveau paradigme dans la gestion des maladies cardiovasculaires. De notre fondation dans la recherche scientifique à notre concentration sur les essais cliniques, et maintenant notre expansion commerciale, nous évoluons et nous développons rapidement. Amarin possède des bureaux à Bridgewater, dans le New Jersey aux États-Unis, à Dublin en Irlande, à Zoug en Suisse et dans d'autres pays d'Europe, et compte des partenaires commerciaux et des fournisseurs dans le monde entier. Nous nous consacrons à repenser le risque cardiovasculaire en faisant progresser la compréhension scientifique de l'impact sur la société d'un risque résiduel significatif qui existe au-delà des traitements traditionnels, tels que les statines pour la gestion du cholestérol.  

À propos des gélules VASCEPA® (icosapent éthyl) 

Les gélules VASCEPA(icosapent éthyl) sont le premier et unique traitement sur ordonnance approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, composées d'un seul ingrédient actif, l'icosapent éthyl (IPE), une forme unique d'acide eicosapentaénoïque. VASCEPA a été lancé aux États-Unis en janvier 2020 en tant que premier et unique médicament approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement des patients à haut risque étudiés présentant un risque cardiovasculaire persistant après une thérapie à base de statines. VASCEPA a été initialement lancé aux États-Unis en 2013 sur la base de l'indication initiale de la FDA pour une utilisation en tant que complément alimentaire afin de réduire les taux de triglycérides chez les patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg/dL). Depuis son lancement, VASCEPA a été prescrit plus de dix millions de fois. VASCEPA est pris en charge par la plupart des principaux régimes d'assurance médicale. Outre les États-Unis, VASCEPA est approuvé et vendu au Canada, aux Émirats arabes unis et au Liban. En Europe, en mars 2021, l'autorisation de mise sur le marché a été accordée à l'icosapent éthyl dans l'Union européenne pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque cardiovasculaire, sous la marque VAZKEPA. 

Indications et restrictions d'utilisation (aux États-Unis) 

VASCEPA est indiqué : 

  • En tant que complément pour mieux tolérer la thérapie par statines afin de réduire le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronaire et d'angor instable nécessitant une hospitalisation des patients adultes présentant des taux élevés de triglycérides (TG) (≥ 150 mg/dL) et 
    • une maladie cardiovasculaire établie ou
    • un diabète sucré et deux facteurs de risque supplémentaires ou plus pour les maladies cardiovasculaires. 
  • En tant que complément de régime pour réduire les taux de TG chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg/dL).  

L'effet de VASCEPA sur le risque de pancréatite chez des patients présentant une hypertriglycéridémie sévère n'a pas été déterminé.  

Renseignements importants sur l'innocuité 

  • VASCEPA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (par ex. une réaction anaphylactique) à VASCEPA ou à l'un de ses composants.  
  • VASCEPA a été associé à un risque accru (3 % vs 2 %) de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo. L'incidence de la fibrillation auriculaire était plus importante chez les patients présentant des antécédents de fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.  
  • On ignore si les patients souffrant d'allergies au poisson et/ou aux crustacés présentent un risque accru de subir une réaction allergique à VASCEPA. Les patients souffrant de telles allergies doivent cesser d'utiliser VASCEPA en cas de réactions.  
  • VASCEPA a été associé à un risque accru (12 % vs 10 %) de saignements dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo. L'incidence des saignements était plus élevée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques concomitants, tels que l'aspirine, le clopidogrel ou la warfarine.  
  • Réactions indésirables courantes dans les résultats cardiovasculaires de l'essai (incidence ≥ 3 % et ≥ 1 % plus fréquentes que le placebo) : douleurs musculo-squelettiques (4 % vs 3 %), œdèmes périphériques (7 % vs 5 %), constipation (5 % vs 4 %), goutte (4 % vs 3 %) et fibrillation auriculaire (5 % vs 4 %).  
  • Réactions indésirables courantes lors des essais sur l'hypertriglycéridemie (incidence > 1 % plus fréquente que le placebo) : arthralgie (2 % vs 1 %) et douleurs oropharyngées, (1 % vs 0,3 %). 
  • Les effets indésirables peuvent être signalés en composant le 1-855-VASCEPA ou à la FDA au 1-800-FDA-1088. 
  • Les patients recevant VASCEPA et des anticoagulants concomitants et/ou des agents antiplaquettaires doivent être surveillés pour éviter les saignements. 

Énoncés prospectifs  
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont formulés conformément aux dispositions de la sphère de sécurité de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris les opinions concernant le potentiel du marché pour VASCEPA/VAZKEPA ; les attentes concernant les performances telles que l'augmentation des prescriptions et l'accès au marché pour VAZKEPA, l'impact de la pandémie de COVID-19, y compris les opinions concernant les besoins des patients pour VASCEPA/VAZKEPA ; les opinions selon lesquelles la stratégie d'Amarin visant à réduire les effets des maladies cardiovasculaires est sensée, et qu'Amarin atteint efficacement les médecins, les payeurs, les pharmaciens et les patients ; les plans pour le modèle de mise sur le marché d'Amarin ; le calendrier et les résultats des examens réglementaires, les recommandations et les approbations et décisions de remboursement connexes et les lancements commerciaux en Europe et ailleurs ; les plans pour le lancement attendu du VAZKEPA par Amarin directement sur les principaux marchés d'Europe, directement et indirectement ; les opinions concernant les bienfaits cardioprotecteurs et autres bienfaits de VASCEPA/VAZKEPA ; les opinions concernant la force des données dans les dossiers d'accès aux marchés et d'autres rapports ; les attentes concernant le calendrier, l'efficacité et les résultats des activités promotionnelles, y compris les campagnes axées sur les patients, les conférences et les présentations publiées et l'éducation des professionnels de la santé ; l'expansion commerciale et internationale, l'augmentation des prescriptions, la croissance des revenus et les niveaux de revenus futurs. Ces énoncés prospectifs ne sont ni des promesses ni des garanties, et impliquent d'importants risques et incertitudes. La capacité d'Amarin à commercialiser efficacement VASCEPA/VAZKEPA et à maintenir ou développer la part de marché dépendra en partie de sa capacité à continuer à financer efficacement ses activités, de l'approbation de VASCEPA/VAZKEPA dans les régions géographiques en dehors des États-Unis, des efforts de tiers, de sa capacité à créer et à accroître la demande du marché pour VASCEPA/VAZKEPA, à générer une large acceptation du marché, à recevoir des niveaux de remboursement adéquats de la part des tiers payeurs concernés, à développer et à maintenir une source cohérente d'approvisionnement commercial à un prix compétitif, à respecter les exigences légales et réglementaires relatives à la vente et à la promotion de VASCEPA/VAZKEPA. Parmi les facteurs qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux décrits ou prévus, on peut citer : la possibilité que VASCEPA/VAZKEPA ne reçoive pas du tout l'approbation réglementaire dans diverses régions géographiques internationales, ou ne la reçoive pas dans les délais prévus ; le risque qu'Amarin ait surestimé le potentiel du marché de VASCEPA/VAZKEPA ; les risques associés à l'entreprise élargie d'Amarin ; les incertitudes associées généralement à la recherche et au développement, aux essais cliniques et aux approbations réglementaires connexes ; le risque que les ventes ne répondent pas aux attentes et que les coûts associés puissent augmenter au-delà des attentes. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques associés à un investissement dans Amarin figurent dans les documents déposés par Amarin auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris le rapport annuel d'Amarin sur formulaire 10-K pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2021, déposé à la date de la présente ou vers cette date. Les investisseurs existants et potentiels sont invités à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date où ils sont exprimés. Amarin ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans ses énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs, entre autres. Les énoncés prospectifs d'Amarin ne reflètent pas l'impact potentiel des accords importants que la Société peut conclure, tels que des fusions, acquisitions, cessions, coentreprises ou tout accord important qu'Amarin peut conclure, modifier ou résilier. 

Disponibilité d'autres informations sur Amarin 
Les investisseurs et autres personnes doivent savoir qu'Amarin communique avec ses investisseurs et le public via le site Web de la Société (www.amarincorp.com), le site Web des relations avec les investisseurs (investor.amarincorp.com), y compris mais sans s'y limiter, par le biais de présentations aux investisseurs, de dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission, de communiqués de presse, de conférences téléphoniques et de diffusions Web. Les informations qu'Amarin publie sur ces canaux et sites Web pourraient être considérées comme des informations importantes. Par conséquent, Amarin encourage les investisseurs, les médias et autres parties intéressées par la Société à examiner régulièrement les informations qui sont publiées sur ces canaux, notamment le site Web des relations avec les investisseurs. Cette liste des canaux peut être mise à jour de temps en temps sur le site Web des relations avec les investisseurs d'Amarin et peut inclure des canaux de réseaux sociaux. Le contenu du site Web d'Amarin ou de ces canaux, ou de tout autre site Web auquel il est possible d'accéder à partir de son site Web ou de ces canaux, ne doit pas être réputé intégré par renvoi dans un dépôt en vertu de la loi Securities Act de 1933. 

Comment contacter Amarin 

Demandes des médias :
 Communications Amarin Corporation plc
PR@amarincorp.com

Demandes des investisseurs : 
Lisa DeFrancesco
Relations avec les investisseurs Amarin Corporation plc  
investor.relations@amarincorp.com

1 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2 https://www.ucr.uu.se/swedeheart/dokument-sh/arsrapporter-sh/1-swedeheart-annual-report-2020-english-2/viewdocument/3140