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La Commission européenne approuve Lumykras® (Sotorasib) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé muté par Kras G12c.

10/01/2022 | 06:00
Amgen a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour LUMYKRAS® (sotorasib), un inhibiteur de KRASG12C, premier de sa catégorie, pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation KRAS G12C et qui ont progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Amgen a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour LUMYKRAS® (sotorasib), un inhibiteur de KRASG12C de première classe, pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation KRAS G12C et qui ont progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. La décision de la CE suit la recommandation d'approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et est basée sur les résultats positifs de l'essai clinique de phase 2 CodeBreaK 100 dans le NSCLC, le plus grand essai mené à ce jour pour les patients présentant la mutation G12C de KRAS. LUMYKRAS 960 mg, administré par voie orale une fois par jour, a démontré un taux de réponse objective de 37,1% (IC 95% : 28,6-46,2) et une durée médiane de réponse (DoR) de 11,1 mois. Les effets indésirables les plus fréquents ont été la diarrhée (34%), les nausées (25%) et la fatigue (21%). Les effets indésirables graves (grade = 3) les plus fréquents étaient une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALT ; 5 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST ; 4 %) et la diarrhée (4 %). Le CBNPC représente environ 84 % des 2,2 millions de nouveaux diagnostics de cancer du poumon dans le monde chaque année, dont environ 400 000 nouveaux cas en Europe1,2. La mutation KRAS G12C est l'une des mutations les plus répandues dans le CBNPC, environ 13 à 15 % des patients européens atteints de CBNPC non squameux présentant la mutation KRAS G12C3,4. Avec l'approbation de la CE, et sous réserve des demandes de remboursement locales, les cliniciens de tous les pays membres de l'Union européenne, ainsi que de la Norvège, de l'Islande et du Liechtenstein, pourront proposer LUMYKRAS aux patients appropriés atteints de NSCLC.

© S&P Capital IQ 2022
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PER 2022 20,0x
Rendement 2022 3,00%
Capitalisation 135 Mrd 135 Mrd 127 Mrd
VE / CA 2022 6,18x
VE / CA 2023 5,87x
Nbr Employés 24 200
Flottant 99,8%
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