La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé le premier logiciel d'aide auditive en vente libre, Hearing Aid Feature, destiné à être utilisé avec les versions compatibles des écouteurs AirPods Pro d'Apple. Une fois installé et personnalisé en fonction des besoins auditifs de l'utilisateur, Hearing Aid Feature permet aux versions compatibles des AirPods Pro de servir d'aide auditive en vente libre, destinée à amplifier les sons pour les personnes âgées de 18 ans ou plus présentant une déficience auditive perçue comme légère à modérée. Plus de 30 millions d'adultes américains font état d'un certain degré de perte auditive.

La perte auditive peut être causée par le vieillissement, l'exposition à des bruits forts, certaines conditions médicales et d'autres facteurs. La perte auditive peut avoir un effet négatif sur la communication, les relations, les performances scolaires ou professionnelles et le bien-être émotionnel. L'utilisation d'appareils auditifs a été associée à une réduction de la fréquence ou de la gravité du déclin cognitif, de la dépression et d'autres problèmes de santé chez les personnes âgées.

La réglementation de la FDA sur les aides auditives en vente libre, établie en octobre 2022, représente une étape importante pour garantir aux adultes souffrant d'une perte auditive légère à modérée un meilleur accès à des options de produits plus sûres et plus efficaces. Cette réglementation permet aux consommateurs souffrant d'une déficience auditive légère à modérée d'acheter des appareils auditifs directement dans les magasins ou auprès des détaillants en ligne, sans avoir besoin d'un examen médical, d'une ordonnance ou d'une consultation avec un audiologiste. L'autorisation accordée aujourd'hui illustre l'engagement continu de la FDA à fournir des solutions sûres et efficaces aux personnes souffrant de perte auditive, tout en encourageant l'innovation et la commodité.

La fonction d'aide auditive (HAF) est une application médicale mobile uniquement logicielle destinée à être utilisée avec les versions compatibles des AirPods Pro. Le HAF utilise une stratégie d'auto-ajustement, et les utilisateurs peuvent l'ajuster pour répondre à leurs besoins auditifs sans l'aide d'un audioprothésiste. Le HAF est configuré à l'aide d'un appareil iOS (par exemple, iPhone, iPad), et les niveaux d'audition de l'utilisateur sont accessibles à partir d'iOS HealthKit pour personnaliser le HAF.

Les utilisateurs peuvent affiner les réglages du volume, de la tonalité et de l'équilibre après avoir configuré le HAF. Le HAF a été évalué dans le cadre d'une étude clinique avec 118 sujets présentant une perte auditive perçue comme légère à modérée, sur plusieurs sites américains. Les résultats ont démontré que les sujets qui ont utilisé la stratégie d'auto-adaptation du HAF ont obtenu un bénéfice perçu similaire à celui des sujets qui ont bénéficié d'une adaptation professionnelle du même appareil.

Les résultats ont également montré des performances comparables pour les tests mesurant les niveaux d'amplification dans le conduit auditif, ainsi qu'une mesure de la compréhension de la parole dans le bruit. Aucun effet indésirable lié au dispositif n'a été observé dans cette étude. Cette demande a été examinée dans le cadre de la procédure d'examen préalable De Novo de la FDA, une procédure réglementaire pour certains dispositifs à risque faible ou modéré qui sont nouveaux et pour lesquels il n'existe pas de dispositif antérieur légalement commercialisé.

Dans le cadre de sa priorité stratégique visant à promouvoir l'équité en matière de santé, le Center for Devices and Radiological Health continuera à soutenir l'innovation qui élargit l'accès à des technologies importantes et apporte les soins de santé directement aux patients. La FDA a accordé l'autorisation de mise sur le marché du dispositif d'aide auditive à Apple Inc.