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Aptorum : Le groupe Aptorum Limited a reçu l'autorisation de la FDA américaine pour démarrer des essais cliniques sur le médicament à petite molécule repurposée SACT-1 pour traiter le neuroblastome.

15/09/2021 | 16:52
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Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM, Euronext Paris : APM) (« Aptorum Group » ou « Aptorum »), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur les nouvelles technologies, qui cible notamment des maladies oncologiques, a annoncé que le groupe avait reçu l'autorisation de la FDA américaine concernant sa demande de DNR pour démarrer les essais cliniques du SACT-1, un médicament à petite molécule repurposé administré par voie orale pour traiter le neuroblastome.

Le Dr. Clark Cheng, médecin hygiéniste en chef et directeur exécutif du groupe Aptorum, a signalé : « Suite à notre programme actuel d'essais cliniques sur l'ALS-4, nous sommes heureux d'annoncer l'autorisation de la FDA américaine concernant notre demande de DNR pour démarrer les essais cliniques sur le SACT-1. Il s'agit d'une autre étape clé pour la Société qui représente l'un des objectifs stratégiques ciblés pour l'année 2021. Cette étape soutient l'orientation du Groupe Aptorum aux États-Unis et indique le potentiel de notre rigueur scientifique et la nouvelle approche proposée par nos produits. Le neuroblastome est une tumeur solide très peu traitée qui se développe dans le système nerveux en dehors du cerveau, principalement chez les enfants. Le comportement clinique du neuroblastome est très variable, la plupart des cas revêtant un caractère très agressif. Nous pensons qu'avec le SACT-1, il existe un potentiel pour cibler efficacement cette maladie et répondre aux demandes non satisfaites ».

D'après les recommandations préalables fournies par la FDA américaine lors de notre réunion pré-DNR, l'essai clinique de présentation de la DNR, une étude de biodisponibilité/effet alimentaire qui devrait s'étendre sur une période d'environ quatre mois, sera menée aux États-Unis puis suivie d'un essai de phase 1b/2a prévu chez des patients pédiatriques souffrant de neuroblastome à haut risque récidivant ou réfractaire, soumis à une autre autorisation de la FDA américaine. Cette étude de biodisponibilité/effet alimentaire a pour but de comparer la biodisponibilité relative de la nouvelle formulation pédiatrique du SACT-1 chez des sujets adultes en bonne santé.

À propos du SACT-1

Le SACT-1 est un médicament à petite molécule repurposée, administré par voie orale et ciblant le neuroblastome. Le mécanisme du SACT-1 a été étudié lors de nos études précliniques afin d'augmenter la mort des cellules tumorales et supprimer l'expression du MYCN (diagnostic clinique commun chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque ou en rechute chez lesquels on observe habituellement une amplification du MYCN). Le SACT-1 est conçu pour être utilisé spécifiquement en combinaison avec une chimiothérapie standard.

À propos d’Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM ; Euronext Paris : APM) est une société pharmaceutique de stade clinique qui se consacre à la découverte, au développement et à la mise sur le marché d’agents thérapeutiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en particulier dans le domaine des maladies infectieuses et des cancers (y compris les indications orphelines en oncologie). Le portefeuille de projets d'Aptorum est également enrichi par (i) la mise en place de plateformes de découverte de médicaments qui permettent la découverte de nouveaux actifs thérapeutiques par le biais, par exemple, d'un criblage systématique de molécules médicamenteuses approuvées existantes, et d'une plateforme de recherche basée sur les microbiomes pour le traitement des maladies métaboliques ; et (ii) le codéveloppement d'une nouvelle technologie moléculaire de diagnostic rapide d'identification et de détection de pathogènes avec Accelerate Technologies Pte Ltd, bras commercial de l'Agence pour la science, la technologie et la recherche de Singapour.

Pour de plus amples informations sur le groupe Aptorum, veuillez visiter notre site web www.aptorumgroup.com.

Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni une sollicitation d'offres d'achat des valeurs mobilières d'Aptorum Group.

Le présent communiqué de presse comprend des déclarations relatives à Aptorum Group Limited et à ses attentes, projets et perspectives futures, qui constituent des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. À cette fin, toute déclaration figurant dans ce document qui ne constitue pas une déclaration basée sur des faits historiques peut être considérée comme une déclaration prospective. Dans certains cas, il est possible d'identifier les déclarations prospectives par des termes tels que « peut, devrait, s'attend à, envisage, anticipe, pourrait, a l'intention de, cible, prévoit, projette de, croit, estime, prédit, potentiel ou continue », ou leur contraire, ou d'autres expressions similaires. Aptorum Group a basé ces déclarations prospectives, qui contiennent des déclarations relatives à des échéances prévues pour la soumission des demandes et les essais, essentiellement en raison de ses attentes et projections actuelles concernant des tendances et événements futurs qui, selon la société, sont susceptibles d'exercer un impact sur son activité, sa situation financière et les résultats de ses opérations. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont sujettes à des risques, des incertitudes et des hypothèses y compris, mais sans s'y limiter, les risques liés aux changements annoncés dans la direction et l'organisation, la rétention et la disponibilité du personnel clé, la capacité de la société à étendre sa gamme d'assortiments de produits en proposant des produits additionnels dans des catégories de consommateurs supplémentaires, les résultats de ses activités, les stratégies de croissance prévues de l'entreprise, les tendances et défis prévus de son activité, ses attentes en matière de chaîne d'approvisionnement et la stabilité de celle-ci, ainsi que les risques détaillés sur le formulaire 20-F d'Aptorum Group et dans d'autres rapports pouvant être déposés par Aptorum Group auprès de la SEC à l'avenir et dans le prospectus ayant reçu le visa n°20-352 de l'Autorité des marchés financiers, le 16 juillet 2020.

En conséquence, les prévisions contenues dans ces déclarations prospectives sont sujettes à des changements et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans le présent communiqué de presse. Aptorum Group n'assume aucunement l'obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Ce communiqué ne constitue pas un prospectus au sens du règlement (UE) n°2017/1129 du 14 juin 2017 tel que modifié par les règlements délégués (UE) n°2019/980 du 14 mars 2019 et n°2019/979 du 14 mars 2019.

Ce communiqué de presse est fourni en l'état, sans aucune représentation ni garantie d'aucune sorte.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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