Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé la présentation des résultats de l'étude de phase 2 de sa mousse expérimentale de roflumilast 0,3%, une nouvelle mousse non stéroïdienne à prise unique quotidienne pour le traitement de la dermatite séborrhéique, lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Academy of Dermatology, qui se déroule à Boston, MA. Les données d'innocuité et d'efficacité précédemment rapportées ont été récapitulées ainsi que les nouvelles données sur la qualité de vie des patients qui ont montré une amélioration significative de toutes les mesures émotionnelles, symptomatiques et fonctionnelles. La dermatite séborrhéique est une affection cutanée inflammatoire chronique qui touche 10 millions de personnes aux États-Unis. Roflumilast foam est une formulation de mousse topique à prise unique quotidienne d'un inhibiteur très puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) qu'Arcutis développe en particulier pour traiter les dermatoses inflammatoires dans les zones du corps portant des poils, comme le cuir chevelu. Sur le critère principal de létude de phase 2 évalué à la semaine 8, le roflumilast mousse 0,3% a atteint un taux de réussite IGA de 73,8% par rapport à un taux de véhicule de 40,9% (p < 0,0001). Le succès de l'AGI est défini comme l'obtention d'un score d'AGI "clair" ou "presque clair" sur une échelle de 5 degrés, plus un changement d'au moins deux degrés par rapport à la ligne de base. Les mesures de la qualité de vie ont été prises par le biais de ScalpDex, une mesure validée spécifique à la dermatite du cuir chevelu dans laquelle les patients notent 23 questions dans trois domaines de la qualité de vie : émotions, symptômes et fonctionnement. Les patients ont signalé des améliorations significatives avec la mousse de roflumilast par rapport au véhicule sur l'échelle des émotions (-19,0 vs -10,9 P < 0,001), l'échelle des symptômes (-25,6 vs -13,8 P < 0,0001), ainsi que sur l'échelle de fonctionnement (-16,1 vs -9,8 P < 0,05). Dans l’étude de phase 2 d’Arcutis, multicentrique, multinationale, en double aveugle et contrôlée par véhicule, menée auprès de personnes atteintes de dermatite séborrhéique, les patients ont été étudiés pendant 8 semaines et évalués pour la sécurité et l’efficacité de la mousse de roflumilast 0,3 % administrée une fois par jour sur les zones affectées du cuir chevelu, du visage et du corps. La société a récemment annoncé le recrutement du dernier sujet dans son essai clinique pivot de phase 3 STRATUM sur la mousse de roflumilast dans la dermatite séborrhéique, les résultats des données de base étant attendus pour le milieu de l'année 2022. La dermatite séborrhéique touche plus de 10 millions de personnes aux États-Unis. Il s'agit d'une maladie de la peau inflammatoire courante, chronique ou récurrente, qui provoque des plaques rouges recouvertes de grandes écailles jaune-gris, grasses et desquamantes, ainsi que des démangeaisons persistantes. La dermatite séborrhéique survient le plus souvent dans les zones du corps dotées de glandes productrices d'huile (sébacées), notamment le cuir chevelu, le visage (en particulier sur le nez, les sourcils, les oreilles et les paupières), la partie supérieure de la poitrine et le dos. La mousse de roflumilast est une formulation de mousse topique à prise unique quotidienne de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4, que la société développe à la fois pour la dermatite séborrhéique et le psoriasis du cuir chevelu et du corps. Le roflumilast est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement oral visant à réduire le risque d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) depuis 2011. Arcutis a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour une formulation en crème étroitement liée du roflumilast topique pour le traitement du psoriasis en plaques, avec une date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act du 29 juillet 2022. La PDE4 est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires ; elle a été impliquée dans un large éventail de maladies inflammatoires, dont le psoriasis, la dermatite atopique et la MPOC. La PDE4 est une cible établie en dermatologie, et d'autres inhibiteurs de la PDE4 ont été approuvés par la FDA pour le traitement topique de la dermatite atopique et le traitement systémique du psoriasis en plaques.