Argenx SE reçoit la notification du report de la date de la PDUFA pour l'efgartigimod SC
Le 27 janvier 2023 à 07:00
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argenx SE a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé jusqu'au 20 juin 2023 l'examen de la demande de licence biologique (BLA) pour l'efgartigimod (1000mg d'efgartigimod-PH20) sous-cutané (SC) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGG). La FDA a notifié argenx le 26 janvier 2023 que les informations soumises dans le cadre de l'examen en cours de la BLA de l'efgartigimod SC constituaient une modification majeure et nécessitaient une prolongation afin d'accorder suffisamment de temps pour l'examen. Aucune donnée ou étude supplémentaire n'a été demandée pour le moment.
argenx SE est une société internationale spécialisée en immunologie qui a pour objectif d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies graves auto-immunes et de cancer. Elle travaille en partenariat avec les meilleurs chercheurs universitaires dans le cadre de son programme Immunology Innovation Program (IIP). argenx SE vise à concrétiser ses avancées en immunologie en créant un portefeuille mondialement reconnu de nouveaux médicaments à base d'anticorps. argenx SE teste l'efgartigimod sur de nombreuses maladies auto-immunes graves, ainsi que le cusatuzumab dans le cadre du cancer du sang, en collaboration avec Janssen. argenx SE contribue également au développement de plusieurs médicaments expérimentaux à un stade précoce grâce à ses franchises thérapeutiques. argenx SE possède des bureaux en Belgique, aux Etats-Unis et au Japon.
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