argenx SE a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé jusqu'au 20 juin 2023 l'examen de la demande de licence biologique (BLA) pour l'efgartigimod (1000mg d'efgartigimod-PH20) sous-cutané (SC) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGG). La FDA a notifié argenx le 26 janvier 2023 que les informations soumises dans le cadre de l'examen en cours de la BLA de l'efgartigimod SC constituaient une modification majeure et nécessitaient une prolongation afin d'accorder suffisamment de temps pour l'examen. Aucune donnée ou étude supplémentaire n'a été demandée pour le moment.