Incyte Corporation (Nasdaq : INCY) et ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ARIA) ont annoncé aujourd'hui la signature d'une entente définitive concernant le rachat par Incyte des opérations européennes d'ARIAD. À la clôture de la transaction, les sociétés s'engageront également dans un contrat de licence dans le cadre duquel Incyte obtiendra une licence exclusive pour développer et commercialiser Iclusig® (ponatinib) en Europe et dans certains autres pays.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160510005767/fr/

L'acquisition prévue d'une équipe paneuropéenne entièrement intégrée et bien établie composée de 125 employés, comprenant du personnel médical, de ventes et de marketing, favorisera le plan stratégique d'Incyte et accélérera l'établissement de ses opérations en Europe, contribuant ainsi à optimiser le développement clinique et à maximiser le potentiel des futurs lancements européens issus du portefeuille de produits en développement d'Incyte.

L'accord visant à céder ses opérations européennes et à octroyer une licence pour Iclusig en Europe permettra à ARIAD de concentrer sa promotion d'Iclusig sur le marché de grande valeur des États-Unis, tout en renforçant sa situation financière et en conservant une option importante par le biais d'une clause de rachat potentiel des droits de licence d'Iclusig en cas de changement de contrôle d'ARIAD, comme indiqué plus en détails ci-dessous.

Selon les termes de l'accord de licence, Incyte recevra une licence exclusive pour développer et commercialiser Iclusig, le seul inhibiteur de BCR-ABL homologué ayant une activité contre la mutation T315I, en Europe et dans certains autres pays. Iclusig est approuvé en Europe pour le traitement des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) qui sont résistants ou intolérants à certains inhibiteurs de BCR-ABL de seconde génération et de tous les patients ayant la mutation T315I.

« L’acquisition des opérations européennes d'ARIAD constitue une opportunité unique et stratégique pour Incyte, qui permettra de renforcer notre implantation médicale et commerciale en Europe », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte. « L’ajout de l’expérience, des talents, des ressources et des relations de l’équipe d’ARIAD à notre organisation européenne existante accélère notre expansion mondiale prévue et nous met en bonne position pour maximiser les futurs lancements européens potentiels depuis notre riche portefeuille de produits en développement. »

« La décision de céder nos opérations européennes et d’octroyer une licence pour les droits commerciaux d’Iclusig en Europe est l’un des résultats clés de notre examen stratégique en cours », a affirmé Paris Panayiotopoulos, président et directeur général d’ARIAD. « Nous sommes ravis d’avoir Incyte comme partenaire engagé pour poursuivre la forte croissance des revenus d’Iclusig en Europe, tout en renforçant de manière significative notre situation financière et en conservant une option stratégique future avec un rachat potentiel d’Iclusig. »

Termes des accords

Conformément aux termes d’une convention d'achat d'actions (la « CAA »), Incyte rachètera toutes les actions d’ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l., la société-mère des filiales européennes d’ARIAD responsable de la commercialisation d’Iclusig dans le territoire couvert par la licence, contre un paiement à ARIAD de 140 millions de dollars qui sera financé par Incyte avec sa trésorerie disponible.

En plus de la CAA, les parties ont convenu de conclure un contrat de licence (le « Contrat de licence », lors de la clôture de la CAA, aux termes duquel Incyte se verra octroyer une licence exclusive pour développer et commercialiser Iclusig dans l’Union européenne et 22 autres pays, dont la Suisse, la Norvège, la Turquie, Israël et la Russie. ARIAD sera en droit de recevoir des redevances échelonnées comprises entre 32 et 50 pour cent des ventes nettes d’Iclusig dans le territoire et jusqu’à 135 millions de dollars lors de potentiels jalons de développement et réglementaires pour Iclusig en cas de nouvelles indications pour l’oncologie dans le territoire. ARIAD pourrait également être éligible à recevoir des jalons supplémentaires pour des indications non liées à l’oncologie, en cas d’homologation, dans le territoire. Incyte a également accepté de financer une partie du développement clinique en cours d’Iclusig dans le cadre des essais cliniques OPTIC et OPTIC-2L d’ARIAD par le biais de paiements avec partage des coûts pouvant atteindre 7 millions de dollars en 2016 et autant en 2017.

Les termes de l’Accord de licence incluent également une option permettant à un acquéreur d’ARIAD de racheter les droits pour Iclusig en remboursant les paiements initiaux et d’étape, et en payant un montant additionnel basé sur les ventes d’Iclusig durant les 12 mois précédents et des redevances de 20 à 25 pour cent sur les ventes pour le terme restant des redevances. La clause de rachat ne peut être exercée avant deux ans ou après six ans suite à la clôture de cette transaction, et inclut une période de transition pouvant atteindre un an.

La transaction devrait être clôturée le ou vers le 1er juin 2016, sous réserve des conditions de clôture habituelles, et devrait réduire les frais d'exploitation annuels d’ARIAD pour 2017 d’environ 65 millions de dollars. La transaction devrait avoir un effet relutif sur les bénéfices d’Incyte en 2018.

Incyte et ARIAD prévoient de déposer auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse d’autres documents d'information en relation avec cette transaction.

Conférence téléphonique d’ARIAD pour les investisseurs aujourd’hui à 8 h 30 (Heure avancée de l’Est)

ARIAD organisera une diffusion en direct sur le Web et une conférence téléphonique concernant la transaction avec Incyte ce matin à 8 h 30 (Heure avancée de l’Est). Il sera possible d’accéder à la diffusion en direct sur le Web en visitant la section Investor relations (Relations avec les investisseurs) du site Internet d’ARIAD à l’adresse http://investor.ariad.com. Il sera possible d’accéder à la conférence téléphonique en composant le 844-249-9386 (national) ou le 270-823-1534 (international) cinq minutes avant l’heure de début et en fournissant le code 7492679. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera disponible sur le site Internet d’ARIAD environ deux heures après la fin de la conférence et sera archivée durant trois semaines.

Conférence téléphonique et diffusion sur le Web d’Incyte aujourd’hui à 10 h 00 (Heure avancée de l’Est)

Incyte organisera une conférence téléphonique ainsi qu’une diffusion sur le Web pour annoncer ses résultats financiers du premier trimestre 2016 ce matin à 10 h 00 (Heure avancée de l’Est). Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-9221 (national) ou le 201-689-8597 (international). Lorsque vous y êtes invité, fournissez le numéro d’identification de la conférence téléphonique : 13628695.

Si vous n’êtes pas en mesure de participer, une rediffusion de la conférence téléphonique sera disponible pendant 30 jours. Le numéro à composer pour accéder à la rediffusion est le 877-660-6853 aux États-Unis et le 201-612-7415 pour l’international. Pour accéder à la rediffusion, vous aurez besoin du numéro d’identification de la conférence téléphonique : 13628695.

La conférence téléphonique sera également diffusée en direct sur le Web, il sera possible d’y accéder sur www.incyte.com dans la section Investors (Investisseurs) sous « Events and Presentations » (Événements et présentations).

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué chez environ 7 000 patients chaque année en Europe1. La LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de leucocytes par la moelle osseuse du fait d’une anomalie génétique produisant la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production excessive de leucocytes, la LMC évolue généralement vers les phases plus agressives appelées phase accélérée et crise blastique. La LLA Ph+ est un sous-type de leucémie lymphoblastique aiguë avec présence du chromosome Ph+, qui produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.

À propos des comprimés d’Iclusig® (ponatinib)

Iclusig est un inhibiteur de la kinase. La principale cible d’Iclusig est la protéine BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+). Iclusig a été conçu à l’aide de la plateforme de conception informatique et structurale de médicaments d’ARIAD, spécifiquement pour inhiber l’activité de la protéine BCR-ABL. Iclusig cible non seulement la protéine BCR-ABL native mais aussi ses isoformes qui portent des mutations entraînant une résistance au traitement, y compris la mutation T315I, qui a été associée à une résistance à d'autres ITK approuvés.

Iclusig est homologué aux Etats-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, en Suisse, en Israël et au Canada.

Aux États-Unis, Iclusig est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le :

• Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique T315I-positive (phase chronique, phase accélérée ou phase blastique) ou de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) T315I-positive.

• Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique ou de LLA Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique pour laquelle aucun autre traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) n'est indiqué.

Ces indications sont basées sur le taux de réponse. Il n'y a aucun essai vérifiant une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une augmentation de la survie avec Iclusig.

IMPORTANTES INFORMATIONS DE SÉCURITÉ, DONT LA MISE EN GARDE ENCADRÉE

MISE EN GARDE : OCCLUSION VASCULAIRE, INSUFFISANCE CARDIAQUE et HÉPATOTOXICITÉ

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour prendre connaissance de l'intégralité de la mise en garde encadrée

• Occlusion vasculaire : Des thromboses artérielles et veineuses et des occlusions – incluant l'infarctus du myocarde fatal, l'accident vasculaire cérébral, la sténose des grosses artères du cerveau et la maladie vasculaire périphérique grave nécessitant parfois des procédures urgentes de revascularisation – ont été observées chez au moins 27 % des patients traités par Iclusig. Ces troubles sont survenus chez des patients avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire (y compris des patients de moins de 50 ans). Surveiller l'apparition de signes évocateurs de thromboembolie et d'occlusion vasculaire. Interrompre ou abandonner le traitement par Iclusig immédiatement en cas d'occlusion vasculaire. Toute décision de reprendre le traitement par Iclusig doit se fonder sur une analyse des bénéfices et des risques.

• Une insuffisance cardiaque, dans certains cas fatale, est survenue chez 8 % des patients traités par Iclusig. Surveiller la fonction cardiaque. Interrompre ou abandonner le traitement par Iclusig en cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque.

• Des cas d'hépatotoxicité, d'insuffisance hépatique et des décès sont survenus chez des patients traités par Iclusig. Surveiller la fonction hépatique. Interrompre le traitement par Iclusig si une hépatotoxicité est soupçonnée.

Pour connaître d’importantes informations supplémentaires relatives à la sécurité, veuillez consulter les informations de prescription complètes d’Iclusig pour les États-Unis, y compris la mise en garde encadrée.

Dans l'Union européenne, Iclusig est homologué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I, ou pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.

Cliquez ici pour consulter le Résumé des caractéristiques de médicament d’Iclusig pour l’UE. Cliquez ici pour consulter la lettre Cher prestataire de soins de santé pour l'UE (PDF).

À propos d'Incyte

Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à Wilmington, dans l’État du Delaware, orientée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapeutiques exclusives. Pour de plus amples informations à propos d'Incyte, visitez le site Internet de la société à l'adresse www.incyte.com.

Suivez @Incyte sur Twitter à l’adresse https://twitter.com/Incyte.

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge, dans l'État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société d'oncologie pour les maladies orphelines dont l'objectif consiste à transformer la vie des patients atteints du cancer grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement à la mise au point de nouveaux médicaments dans le but de faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d'autres cancers orphelins difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Énoncés prospectifs d’Incyte

Hormis les informations historiques énoncées dans les présentes, les informations énoncées dans ce communiqué de presse contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives incluant, sans limitation, les énoncés concernant : le fait que l'acquisition prévue des opérations européennes d'ARIAD et des droits pour Iclusig pourra être clôturée et la date de celle-ci ; le fait que cette acquisition prévue permettra effectivement de faire progresser l'organisation européenne d'Incyte, de maximiser tout futur lancement de produit en Europe ou sera relutive pour les bénéfices d’Incyte et la date de cela ; et le fait que les produits candidats d'Incyte seront homologués en Europe et le moment de cette homologation. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes pouvant engendrer des écarts considérables au niveau des résultats réels, notamment des développements inattendus et des risques liés à : l'obtention de l'approbation pour cette acquisition prévue ; la possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; d’autres facteurs de marché ou économiques ; des retards inattendus ; notre capacité à concurrencer des parties ayant de plus importantes ressources financières ou autres ; des dépenses supérieures aux attentes ; et d'autres risques détaillés à l'occasion dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), dont notre formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2015. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Énoncés prospectifs d’ARIAD

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, tous visés dans leur intégralité par le présent avertissement. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne relatent pas des faits historiques, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant la finalisation attendue de la transaction proposée avec Incyte et la date de clôture de la transaction, les bénéfices attendus pour ARIAD de la transaction proposée avec Incyte, l'impact de la transaction sur la situation financière et les frais d'exploitation d'ARIAD, et les plans d'ARIAD suite à la finalisation de la transaction, sont des énoncés prospectifs fondés sur les attentes de la direction et sont assujettis à certains facteurs, risques et incertitudes susceptibles de provoquer un écart important entre les résultats, l'issue des événements, le calendrier et la performance réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés. Ces facteurs, risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter : notre examen stratégique en cours, notre capacité à réussir la commercialisation et à générer des profits des ventes d'Iclusig et de nos produits candidats, s'ils sont approuvés ; la concurrence des alternatives thérapeutiques ; notre capacité à respecter les dates anticipées de début, de recrutement et de finalisation des essais cliniques et les dates des dépôts réglementaires pour nos produits et produits candidats et à faire passer les nouvelles molécules candidates en développement au stade clinique ; notre capacité à mettre à exécution nos grandes initiatives organisationnelles ; les développements réglementaires et les problèmes liés à la sécurité, dont les difficultés ou retards dans l'obtention des autorisations réglementaires, de tarifs et de remboursement pour commercialiser nos produits ; notre dépendance à la performance de fabricants tiers et de pharmacies de spécialités pour l'approvisionnement et la distribution de nos produits et produits candidats ; la survenue d’événements adverses relatifs à la sécurité avec nos produits et produits candidats ; les coûts associés à nos activités de recherche, de mise au point, de fabrication, de commercialisation et à d'autres activités ; la conduite, le calendrier et les résultats des études précliniques et cliniques de nos produits et produits candidats, y compris la possibilité que les données précliniques et les données cliniques à un stade précoce puissent ne pas se reproduire lors des études cliniques à un stade ultérieur ; le caractère adéquat de nos ressources en capital et la disponibilité de financements additionnels ; la capacité à satisfaire à nos obligations contractuelles, y compris dans le cadre de nos conventions de location, de dette convertible et de financement fondé sur les redevances ; la protection des brevets et les réclamation de tiers au titre de la propriété intellectuelle ; les litiges ; nos opérations dans des pays étrangers ; les risques associés aux employés clés, aux marchés, aux conditions économiques, à la réforme en matière de soins de santé, aux prix et aux taux de remboursement ; et d'autres facteurs de risque détaillés dans nos documents publics déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), dont notre plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K et dans nos rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q. À moins d'indications contraires, ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date de ce communiqué et nous ne nous engageons nullement à actualiser ou à réviser l’un quelconque de ces énoncés afin de refléter des événements ou circonstances survenant après ce communiqué de presse. Nous recommandons aux investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse.

1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Based on current estimate of population of Europe (738,199,000 in 2010).

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