ARS Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que des données cliniques positives à l'appui de neffy® (précédemment appelé ARS-1), le premier médicament non injectable potentiel pour le traitement des réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie, seront présentées lors de la réunion scientifique annuelle de l'American College of Allergy Asthma and Immunology (ACAAI) de 2022. La réunion se tiendra du 10 au 14 novembre 2022, à Louisville, dans le Kentucky. Les présentations mettront en évidence les résultats de plusieurs essais cliniques de neffy (EPI-15 et EPI-16) qui ont été inclus dans la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour neffy comme traitement d'urgence des réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie chez les adultes et les enfants =30 kg (66 lbs).

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la NDA pour neffy pour examen avec une date d'action cible prévue par la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) à la mi-2023. Les données des essais cliniques EPI-15 et EPI-16 ont démontré que neffy a délivré des niveaux d'épinéphrine constants pour atteindre un profil pharmacocinétique (PK) dans la gamme des PK des produits d'injection intra-musculaire (IM) approuvés dans des conditions normales et de rhinite. De plus, le profil pharmacodynamique (PD) de neffy, la mesure de substitution pour évaluer l'efficacité clinique dans l'anaphylaxie (par exemple, augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque), a démontré une réponse PD comparable ou supérieure par rapport aux produits injectables IM actuellement approuvés.

Ces données fournissent également des indications importantes sur le mécanisme d'action de l'épinéphrine intranasale. L'ARS présentera également les résultats d'une enquête menée auprès des médecins et des soignants, qui suggère que les patients et les soignants ont une préférence pour une alternative à l'épinéphrine sans aiguille et qu'ils doseraient le neffy plus tôt au cours d'une réaction allergique sans l'hésitation causée par la peur de l'aiguille et de la douleur.