Silverback Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner la demande de nouveau médicament (NDA) d'ARS Pharmaceuticals, Inc. (ARS Pharma) pour neffy pour le traitement d'urgence des réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie, chez les adultes et les enfants de 30 kg (66 lb). S'il est approuvé par la FDA, neffy serait le premier traitement non injectable disponible pour les patients souffrant de réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie. La FDA a assigné une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) qui est prévue pour la mi-2023.

La soumission de la NDA à la FDA était basée sur les données de quatre études d'enregistrement primaires soutenant qu'une dose intranasale de 2 mg de neffy répondait à tous les critères cliniques recommandés par les régulateurs et que sa pharmacocinétique se situait dans la fourchette des produits d'injection d'épinéphrine approuvés. Ces données comprenaient des études chez des adultes, avec auto-administration et administration par un soignant, ainsi que chez des enfants souffrant d'allergies de type I =30 kg (66 lb). En outre, neffy a été bien toléré jusqu'à présent, plus de 500 personnes ayant reçu au moins une dose, et un grand nombre d'entre elles avec une administration répétée.

La majorité des effets indésirables observés lors des essais cliniques étaient de nature légère, sans irritation ou douleur nasale significative.