Ascelia Pharma AB (publ) a annoncé que la dernière visite de patient s'est achevée dans l'étude clinique visant à évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du principal candidat médicament de la société, Orviglance. Les résultats préliminaires montrent qu'Orviglance a été bien toléré par les patients souffrant d'insuffisance hépatique. L'étude fait partie du programme clinique pivot en cours pour Orviglance et sera incluse dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires, notamment la FDA et l'EMA. Orviglance est l'agent d'imagerie IRM oral expérimental d'Ascelia Pharma utilisé dans la visualisation du cancer dans le foie et est actuellement en phase 3 de développement. L'étude sur l'insuffisance hépatique évalue si les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique peuvent tolérer Orviglance, car Orviglance est sélectivement absorbé et excrété par le foie. L'étude a été réalisée au Texas Liver Institute aux États-Unis chez des patients présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère. Chaque groupe de gravité comptait 6 volontaires qui ont été appariés à un groupe témoin présentant une fonction hépatique normale. Les données préliminaires indiquent qu'Orviglance a été bien toléré sans aucun événement indésirable grave. Les résultats définitifs de l'étude hépatique sont attendus pour la mi-2022.