Astellas Pharma Inc. a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 MOONLIGHT 3׫ ; chez les femmes de la Chine continentale évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du fezolinetant, un composé oral non hormonal expérimental étudié pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SMV) modérés à sévères associés à la ménopause. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause. MOONLIGHT 3 est un essai clinique de phase 3 à un bras d'une durée de 52 semaines visant à étudier la sécurité et la tolérance à long terme du fezolinetant 30 mg pris une fois par jour chez 150 femmes de Chine continentale cherchant un traitement pour soulager les SMV associés à la ménopause.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI), qui étaient généralement conformes aux précédentes études de phase 3 du fezolinetant. Les résultats détaillés seront soumis pour publication dans un avenir proche. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif expérimental des récepteurs de la neurokinine-3 (NK3) et n'est approuvé nulle part dans le monde.

Aux États-Unis, une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du fezolinetant pour le traitement du SMV modéré à sévère associé à la ménopause est en cours d'examen. La demande de NDA est basée sur les résultats de deux essais cliniques pivots de phase 3, SKYLIGHT 1™ ; et SKYLIGHT 2™ ;, et de l'étude de sécurité à long terme de phase 3, SKYLIGHT 4™ ;. Ce résultat n'aura aucun impact sur les prévisions financières de l'exercice en cours se terminant le 31 mars 2023.