Astellas Pharma Inc. et Seagen Inc. ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé son avis positif précédemment adopté, recommandant l'approbation de PADCEV㬱 ; (enfortumab vedotin) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine et un inhibiteur PD-1/L1. Le CHMP a initialement adopté un avis positif sur l'enfortumab vedotin le 16 décembre 2021, fournissant sa recommandation à la Commission européenne (CE) pour une décision finale. Au cours du processus décisionnel de la CE, des informations de sécurité supplémentaires ont été portées à l'attention du CHMP. Suite à une demande de la CE et en tenant compte des nouvelles informations, le CHMP a réadopté son avis positif. S'il est approuvé par la CE, l'enfortumab vedotin sera le premier conjugué anticorps-médicament autorisé dans l'Union européenne pour les personnes vivant avec un cancer urothélial avancé. L'avis positif du CHMP va maintenant être examiné par la CE. Les décisions de la CE sont valables dans les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.