Astellas Pharma Inc. présentera le dimanche 8 mai 2022, lors de l'assemblée clinique et scientifique annuelle de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) à San Diego, les résultats sur 12 semaines de l'essai clinique pivot de phase 3 SKYLIGHT 1™ ; qui examine l'efficacité et l'innocuité du fezolinetant, un composé oral non hormonal expérimental étudié pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause (SMV). Le SMV, caractérisé par des bouffées de chaleur (également appelées bouffées de chaleur) et/ou des sueurs nocturnes, est un symptôme courant de la ménopause. Les résultats ont montré que l'essai SKYLIGHT 1 portant sur le fezolinetant 30 mg et 45 mg administré une fois par jour a satisfait aux quatre critères d'évaluation coprimaires, démontrant une réduction statistiquement significative par rapport à la ligne de base de la fréquence et de la sévérité du SMV modéré à sévère aux semaines 4 et 12 par rapport au placebo.

Le profil de sécurité du fezolinetant dans SKYLIGHT 1 est conforme à ce qui a été observé précédemment avec le fezolinetant. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif non hormonal expérimental des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3) qui bloque un récepteur spécifique dans le centre de contrôle de la température du cerveau (l'hypothalamus) afin de réduire la fréquence et la gravité du SMV modéré à sévère associé à la ménopause. Pour le critère coprimaire de réduction de la fréquence moyenne quotidienne (24 heures) du SMV modéré à sévère par rapport au placebo, le fezolinetant 30 mg a démontré un changement moyen de -1,87 (p < 0,001) et de -2,39 (p < 0,001) aux semaines 4 et 12, respectivement.

À la dose de 45 mg, le fezolinetant a montré un changement moyen de -2,07 (p < 0,001) et de -2,55 (p < 0,001) aux semaines 4 et 12, respectivement. De plus, pour le critère coprimaire de réduction de la sévérité moyenne quotidienne (24 heures) du SMV modéré à sévère par rapport au placebo, le fezolinetant 30 mg a montré un changement moyen de -0,15 (p=0,012) et -0,24 (p=0,002) aux semaines 4 et 12, respectivement. La dose de 45 mg de fezolinetant a montré un changement moyen de -0,19 (p=0,002) et -0,20 (p=0,007) par rapport au placebo aux semaines 4 et 12, respectivement.

Des effets indésirables apparus au cours du traitement (TEAE) ont été signalés par 37,4 %, 43,4 % et 44,6 % des personnes participant à l'essai SKYLIGHT 1 dans les groupes 30 mg, 45 mg et placebo, respectivement. Les céphalées ont été l'EIST le plus fréquent dans les groupes fezolinetant et ont été rapportées par 5,2 %, 6,4 % et 7,4 % des personnes dans les groupes 30 mg, 45 mg et placebo, respectivement. Les TEAE graves sont survenus chez moins de 2 % des patients dans les groupes fezolinetant.

La sécurité et l'efficacité du fezolinetant sont en cours d'investigation et n'ont pas été établies. S'il est approuvé par les autorités réglementaires, le fezolinetant serait une option de traitement non hormonal, première de sa catégorie, pour réduire la fréquence et la sévérité du SMV modéré à sévère associé à la ménopause.