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ASTELLAS PHARMA INC.

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Astellas et Seagen annoncent des résultats positifs pour PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) avec KEYTRUDA® (pembrolizumab) comme traitement de première ligne du cancer urothélial avancé.

26/07/2022 | 10:00

Astellas Pharma Inc. et Seagen Inc. ont annoncé les premiers résultats positifs de l'essai clinique de phase 1b/2 EV-103 (également connu sous le nom de KEYNOTE-869) Cohorte K évaluant PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) en association avec la thérapie anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) de Merck en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non résécable (la/mUC) qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Merck est connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. Chez les patients traités par l'enfortumab vedotin et le pembrolizumab, les résultats ont démontré un taux de réponse objective (ORR) confirmé de 64,5 % (IC 95 % : 52,7 à 75,1) par examen central indépendant en aveugle (BICR), le critère d'évaluation principal de la Cohorte K. La durée médiane de la réponse (DOR) par BICR n'a pas été atteinte.

Les effets indésirables de grade 3 ou plus, apparus chez plus de 5 % des patients, qui ont été signalés le plus fréquemment, étaient les suivants : éruption maculo-papulaire, anémie, augmentation de la lipase, infection des voies urinaires, hyperglycémie, fatigue, neutropénie, hématurie, diarrhée, lésion rénale aiguë, hyponatrémie, maladie rénale chronique, perte de poids, syncope, hypophosphatémie, pneumonie, septicémie et augmentation de l'alanine aminotransférase. Dans l'ensemble, les résultats sont cohérents avec les résultats d'efficacité et de sécurité précédemment rapportés par la cohorte d'escalade de dose EV-103 et la cohorte d'expansion A.1 Des résultats supplémentaires de la cohorte K seront rapportés lors d'un prochain congrès scientifique. La Cohorte K d'EV-103 est une cohorte randomisée qui étudie l'enfortumab vedotin seul ou en association avec le pembrolizumab en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de la/mUC non résécable et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent le TRO selon l'évaluation de l'investigateur ; le DOR, le taux de contrôle de la maladie et la survie sans progression selon le BICR et l'évaluation de l'investigateur ; la survie globale et l'évaluation de la sécurité. Veuillez consulter les Informations importantes sur la sécurité à la fin de ce communiqué de presse, y compris l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ pour l'enfortumab vedotin. Astellas, Seagen et Merck étudient l'enfortumab vedotin plus pembrolizumab dans le cadre d'une collaboration étendue, qui comprend également trois études de phase 3 : l'essai EV-302/KEYNOTE-A39 destiné à confirmer ces résultats, ainsi que les essais EV-304/KEYNOTE-B15 et EV-303/KEYNOTE-905 dans le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire.

En février 2020, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Breakthrough Therapy à l'enfortumab vedotin en association avec le pembrolizumab pour les patients atteints de la/mUC non résécable qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine en première ligne. La désignation est basée sur les résultats de la cohorte d'escalade de dose et de la cohorte d'expansion A de l'essai de phase 1b/2, EV-103 (NCT03288545), évaluant les patients atteints de la/mUC qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine et traités en première ligne par enfortumab vedotin en association avec le pembrolizumab.


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Tréso. nette 2023 395 Mrd 2 732 M 2 786 M
PER 2023 16,9x
Rendement 2023 3,13%
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Nbr Employés 14 522
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Graphique ASTELLAS PHARMA INC.
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Ecart / Objectif Moyen 35,4%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
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Minoru Kikuoka Chief Financial Officer
Yoshitsugu Shitaka Chief Scientific Officer
Fumiaki Sakurai Head-Business Administration & Compliance
Mamoru Sekiyama Independent Outside Director
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
ASTELLAS PHARMA INC.1.84%24 086
JOHNSON & JOHNSON-3.82%432 579
ELI LILLY AND COMPANY21.06%313 567
ROCHE HOLDING AG-15.52%269 089
ABBVIE INC.5.41%252 343
PFIZER, INC.-25.22%247 841