Astellas Pharma Inc. et Seagen Inc. ont annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la China National Medical Products Administration (NMPA) a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour l'enfortumab vedotin pour le traitement des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui ont reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1/L1 et une chimiothérapie à base de platine. La demande de BLA pour l'enfortumab vedotin est basée sur les données de l'étude EV-203 (NCT04995419 [1]), une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras de l'enfortumab vedotin chez des patients chinois atteints de la/mUC ayant déjà reçu un inhibiteur de PD-1/L1 et une chimiothérapie à base de sels de platine. Les résultats ont montré qu'EV-203 a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une signification statistique du taux de réponse objective (ORR) par le comité d'examen indépendant (IRC) pour les patients traités par enfortumab vedotin seul par rapport aux contrôles historiques.

Les données d'efficacité et de pharmacocinétique de l'étude sont conformes aux données globales, et EV-203 est une étude de transition vers EV-301, une étude randomisée de phase 3 qui a soutenu les enregistrements globaux de l'enfortumab vedotin, et EV-201 Cohorte 1. L'enfortumab vedotin, seul ou en association avec d'autres thérapies, fait l'objet d'un solide programme de développement clinique visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le continuum du cancer urothélial et dans d'autres tumeurs solides.