Astellas Pharma Inc. a annoncé qu'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le fezolinetant a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le fezolinetant est un composé oral expérimental, non hormonal, qui cherche à être approuvé pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SMV) modérés à sévères associés à la ménopause. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause.

La demande de NDA est basée sur les résultats de deux essais cliniques pivots de phase 3, SKYLIGHT 1TM et SKYLIGHT 2TM, et de l'étude de sécurité à long terme de phase 3, SKYLIGHT 4TM. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif expérimental des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3). La sécurité et l'efficacité du fezolinetant sont en cours d'investigation et n'ont pas été établies.

Astellas examine actuellement les répercussions financières de cette demande pour l'exercice financier se terminant le 31 mars 2023.