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ASTELLAS PHARMA INC.

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La FDA américaine accepte la demande de nouveau médicament d'Astellas pour le fezolinetant

18/08/2022 | 08:30

Astellas Pharma Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de la société pour le fezolinetant, un composé oral non hormonal expérimental qui cherche à être approuvé pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SMV) modérés à graves associés à la ménopause. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause. La date d'action cible de la PDUFA est le 22 février 2023, après utilisation d'un bon d'examen prioritaire (PRV).

Astellas a comptabilisé 13,1 milliards ¥ d'amortissement de l'actif incorporel relatif au PRV en tant que frais de R&D au premier trimestre de l'exercice 2022. La NDA est soutenue par les résultats du programme BRIGHT SKY&#15153 ;, qui comprenait trois essais cliniques de phase 3 ayant recruté collectivement plus de 2 800 femmes atteintes du SMV aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les résultats des essais pivots SKYLIGHT 1&#1515 ; et SKYLIGHT 2&#1515 ; caractérisent l'efficacité et la sécurité du fezolinetant pour le traitement du SMV modéré à sévère associé à la ménopause.

Les données de l'étude de sécurité SKYLIGHT 4&#1515 ; caractérisent davantage le profil de sécurité à long terme du fezolinetant. Dans le cadre de la NDA, Astellas propose une dose quotidienne de 45 mg, qui est soumise à l'examen de la FDA. Le fezolinetant est un antagoniste sélectif non hormonal expérimental des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3). La sécurité et l'efficacité du fezolinetant sont en cours d'investigation et n'ont pas été établies.

L'impact de cette acceptation sur les résultats financiers d'Astellas pour l'exercice en cours se terminant le 31 mars 2023 devrait être mineur. Les essais pivots de BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1&#15153 ; (NCT04003155) et SKYLIGHT 2&#15153 ; (NCT04003142), ont recruté plus de 1 000 femmes atteintes de SMV modéré à sévère. Les essais sont en double aveugle, contrôlés par placebo pendant les 12 premières semaines, suivis d'une période d'extension du traitement de 40 semaines. Les femmes ont été recrutées dans plus de 180 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe.

SKYLIGHT 4&#1515 ; (NCT04003389) est une étude de 52 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour étudier la sécurité à long terme du fezolinetant. Pour SKYLIGHT 4, plus de 1 800 femmes atteintes du SMV ont été recrutées sur plus de 180 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le SMV, caractérisé par des bouffées de chaleur (également appelées bouffées de chaleur) et/ou des sueurs nocturnes, est un symptôme courant de la ménopause. Aux États-Unis, environ 60 à 80 % des femmes ressentent ces symptômes pendant ou après la transition ménopausique et, dans le monde entier, plus de la moitié des femmes âgées de 40 à 64 ans souffrent du SMV. Le SMV peut avoir un impact disruptif sur les activités quotidiennes et la qualité de vie globale des femmes.

Le fezolinetant est un traitement oral non hormonal expérimental en cours de développement clinique pour le traitement du SMV modéré à sévère associé à la ménopause. Le fezolinetant agit en bloquant la liaison de la neurokinine B (NKB) sur le neurone kisspeptin/neurokinine/dynorphine (KNDy) pour modérer l'activité neuronale dans le centre thermorégulateur du cerveau (l'hypothalamus) afin de réduire la fréquence et la gravité du SMV modéré à sévère associé à la ménopause. La sécurité et l'efficacité du fezolinetant sont en cours d'investigation et n'ont pas été établies.

Il n'y a aucune garantie que l'agent recevra l'approbation des autorités réglementaires ou qu'il sera commercialisé pour les utilisations étudiées.


© S&P Capital IQ 2022
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Données financières
CA 2023 1 454 Mrd 10 051 M 10 291 M
Résultat net 2023 206 Mrd 1 423 M 1 457 M
Tréso. nette 2023 395 Mrd 2 732 M 2 797 M
PER 2023 16,9x
Rendement 2023 3,13%
Capitalisation 3 503 Mrd 24 237 M 24 784 M
VE / CA 2023 2,14x
VE / CA 2024 1,95x
Nbr Employés 14 522
Flottant 98,9%
Graphique ASTELLAS PHARMA INC.
Durée : Période :
Astellas Pharma Inc. : Graphique analyse technique Astellas Pharma Inc. | Zone bourse
Graphique plein écran
Tendances analyse technique ASTELLAS PHARMA INC.
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesBaissièreNeutreNeutre
Evolution du Compte de Résultat
Consensus
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Achat
Recommandation moyenne ACCUMULER
Nombre d'Analystes 13
Dernier Cours de Clôture 1 917,00 JPY
Objectif de cours Moyen 2 596,15 JPY
Ecart / Objectif Moyen 35,4%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
Kenji Yasukawa Chairman, President & Chief Executive Officer
Minoru Kikuoka Chief Financial Officer
Yoshitsugu Shitaka Chief Scientific Officer
Fumiaki Sakurai Head-Business Administration & Compliance
Mamoru Sekiyama Independent Outside Director
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
ASTELLAS PHARMA INC.1.84%24 086
JOHNSON & JOHNSON-3.82%432 579
ELI LILLY AND COMPANY21.06%313 567
ROCHE HOLDING AG-15.52%269 089
ABBVIE INC.5.41%252 343
PFIZER, INC.-25.22%247 841