Lynparza (olaparib) d'AstraZeneca et MSD a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) en monothérapie ou en association avec un traitement endocrinien pour le traitement adjuvant des patientes adultes présentant des mutations BRCA1/2 germinales (gBRCAm) et atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif précédemment traité par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a fondé son avis positif sur les résultats de l'essai de phase IIIOlympiApubliés dans le New England Journal of Medicineen juin 2021. Dans cet essai, Lynparzademontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans maladie invasive (iDFS), réduisant le risque de récidives de cancer du sein invasif, de nouveaux cancers ou de décès de 42% par rapport au placebo (sur la base d'un hazard ratio [HR] de 0,58 ; intervalle de confiance [CI] à 99,5% 0,41-0,82 ; p < 0,0001).

Lynparza a également démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (OS), réduisant le risque de décès de 32% par rapport au placebo (sur la base d'un HR de 0,68 ; 98,5% CI 0,47-0,97 ; p=0,009). Le profil de sécurité et de tolérance de Lynparza dans cet essai était conforme à celui observé dans les essais cliniques précédents. Le cancer du sein est le cancer le plus diagnostiqué dans le monde avec une estimation de 2,3 millions de patients diagnostiqués en 2020.2 Environ 90% de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein sont diagnostiquées à un stade précoce.4,5 En Europe, les mutations BRCA sont trouvées chez jusqu'à 10% des patientes.