AstraZeneca PLC a annoncé des résultats positifs de haut niveau provenant d'une analyse intérimaire planifiée de l'étude AEGEAN de phase III. Ces résultats montrent que le traitement par Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca en association avec une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie a entraîné une amélioration statistiquement significative et significative de la réponse pathologique complète par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable. Une amélioration statistiquement significative de la réponse pathologique majeure a également été observée. L'essai se poursuivra comme prévu pour évaluer le critère primaire supplémentaire de la survie sans événement auquel la société, les investigateurs et les participants restent aveugles.

L'innocuité et la tolérabilité de l'ajout d'Imfinzi à la chimiothérapie néoadjuvante étaient conformes au profil connu de cette combinaison et n'ont pas diminué le nombre de patients pouvant subir une chirurgie réussie par rapport à la chimiothérapie seule. Jusqu'à 30 % de tous les patients atteints de CBNPC dans le monde sont diagnostiqués suffisamment tôt pour subir une chirurgie à visée curative.1-3 Cependant, seuls environ 56-65 % des patients atteints de la maladie au stade II survivront pendant cinq ans. Ce pourcentage diminue à 24-41% pour les patients atteints d'une maladie de stade III.

Ces données pCR seront partagées avec les autorités sanitaires mondiales et présentées lors d'une prochaine réunion médicale lorsque les résultats EFS seront disponibles. AstraZeneca a plusieurs essais d'enregistrement en cours axés sur le test d'Imfinzi dans les stades précoces du cancer du poumon, notamment dans le CBNPC résécable (ADJUVANT BR.31) et le CBNPC non résécable (PACIFIC-2, 4, 5, 8 et 9), ainsi que dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Imfinzi est approuvé dans le cadre de l'intention curative du CBNPC de stade III non résécable chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie aux États-Unis, au Japon, en Chine, dans l'ensemble de l'UE et dans de nombreux autres pays, et constitue la norme mondiale de soins dans ce cadre selon l'essai de phase III PACIFIC.

Imfinzi est également approuvé aux États-Unis, dans l'UE, au Japon, en Chine et dans de nombreux autres pays du monde pour le traitement du SCLC au stade étendu, sur la base de l'étude de phase III CASPIAN. AEGEAN est une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant Imfinzi comme traitement périopératoire pour les patients atteints d'un CBNPC résécable de stade IIA-IIIB (tumeurs supérieures ou égales à 4 cm ou ganglions positifs) sans aberrations tumorales génomiques EGFR ou ALK, indépendamment de l'expression de PD-L1. La thérapie péri-opératoire comprend le traitement avant et après la chirurgie, également appelé thérapie néoadjuvante/adjuvante.

Dans l'essai, 802 patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 1 500 mg d'Imfinzi toutes les trois semaines plus une chimiothérapie ou un placebo plus une chimiothérapie pendant quatre cycles avant la chirurgie, puis de l'Imfinzi ou un placebo toutes les quatre semaines (jusqu'à 12 cycles) après la chirurgie. Dans l'essai AEGEAN, les principaux critères d'évaluation sont la RCP, définie comme l'absence de tumeur viable après le traitement néoadjuvant, et la SFE, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et un événement tel que la récidive ou la progression de la tumeur. Lors de cette analyse intermédiaire, l'EFS n'a pas été évaluée.

Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la MPR, définie comme une tumeur résiduelle viable inférieure ou égale à 10% après le traitement néoadjuvant, la survie sans maladie, la survie globale, la sécurité et la qualité de vie. L'essai est mené dans 264 centres répartis dans plus de 25 pays, notamment aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Imfinzi L'Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie à la protéine PD-L1 et bloque l'interaction de PD-L1 avec les protéines PD-1 et CD80, contrant ainsi les tactiques de défense immunitaire de la tumeur et libérant l'inhibition des réponses immunitaires.

En plus des approbations mondiales dans le cancer du poumon, Imfinzi est approuvé pour les patients précédemment traités pour un cancer avancé de la vessie dans plusieurs pays. Depuis la première approbation en mai 2017, plus de 100 000 patients ont été traités avec Imfinzi. Dans le cadre d'un vaste programme de développement, Imfinzi est testé en traitement unique et en association avec d'autres traitements anticancéreux pour les patients atteints de SCLC, NSCLC, cancer de la vessie, plusieurs cancers gastro-intestinaux, cancer de l'ovaire, cancer de l'endomètre et autres tumeurs solides.

Au cours de l'année écoulée, les combinaisons d'Imfinzi ont donné lieu à des essais de phase III positifs dans plusieurs autres contextes de cancer, notamment le cancer du foie avancé non résécable (HIMALAYA), le cancer des voies biliaires (TOPAZ-1) et le CBNPC métastatique (POSEIDON) et les données sont en cours d'examen auprès des autorités sanitaires mondiales.