Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) et AstraZeneca (NYSE : AZN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé l'utilisation d'ONGLYZA® (saxagliptine) en association médicamenteuse avec l'insuline (avec ou sans metformine) pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) des patients atteints du diabète de type 2.

L'approbation de la Commission repose sur les données correspondant à la phase 3b de 24 semaines, soumises à l'Agence européenne des médicaments ; celles-ci montrent que l'ajout de 5 mg d'ONGLYZA à l'insuline (avec ou sans metformine) réduit considérablement la glycémie (taux d'hémoglobine glycosylée ou HbA1c) de patients atteints du diabète de type 2 par rapport au traitement par placebo ajouté à l'insuline (avec ou sans metformine). La diminution de l'HbA1c s'est poursuivie durant la période de 28 semaines de prolongation de l'étude, grâce à l'ajout de 5 mg d'ONGLYZA à l'insuline (avec ou sans metformine) de la 24e à la 52e semaine, comparé au placebo. La proportion de patients ayant ressenti au moins un effet secondaire indésirable a été similaire pour les deux groupes traités.

Les résultats de l'essai de 24 semaines ont été présentés lors du 71e séminaire scientifique de l'Association américaine du diabète (American Diabetes Association) en juin 2011 et les résultats de la période de prolongation de 28 semaines lors du 47e congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète en septembre 2011.

« Étant donné que bon nombre de patients atteints de diabète de type 2 finissent par avoir recours à l'insuline, il est crucial que des traitements contre le diabète puissent être associés à l'insuline afin d'aider ceux qui ne parviennent pas à contrôler leur glycémie avec leur traitement actuel », a annoncé Brian Daniels, docteur en médecine et vice-président directeur du département « Global Development and Medical Affairs » chez Bristol-Myers Squibb.

« L'approbation européenne d'ONGLYZA en association médicamenteuse avec l'insuline aide à faire progresser le traitement du diabète de type 2 en offrant aux médecins une alternative pour aider leur patients atteints de cette maladie chronique et dégénérative », a déclaré Howard Hutchinson, docteur en médecine et médecin chef chez AstraZeneca

Combiné avec la metformine, la sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline, ONGLYZA est indiqué pour les patients adultes atteints de diabète mellitus de type 2 chez qui chaque traitement administré isolément, accompagné d'un régime alimentaire et d'exercices adaptés, ne permet pas d'équilibrer la glycémie. Il est connu que la sulfonylurée et l'insuline peuvent provoquer des hypoglycémies. Par conséquent, une dose moins élevée de sulfonylurée ou d'insuline peut être recommandée pour réduire le risque d'hypoglycémie si elle est administrée en association avec ONGLYZA.

ONGLYZA n'est pas recommandé pour les patients atteints de diabète mellitus de type 1 ou pour le traitement de la kétaocidose diabétique. ONGLYZA ne peut remplacer l'insuline chez les patients insulinodépendants.

À propos d'ONGLYZA® (saxagliptine)

Depuis septembre 2011, ONGLYZA a été soumis à des contrôles réglementaires dans plus de 90 pays et a été approuvé par 68 d'entre eux y compris les États-Unis, le Canada, le Mexique, 30 pays européens, l'Inde, le Brésil et la Chine.

En Europe, ONGLYZA est recommandé aux patients âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète mellitus de type 2 dans le but d'améliorer l'équilibre glycémique.

  • en association avec la metformine lorsque la metformine seule, accompagnée d'un régime alimentaire et d'exercices adaptés, ne permet pas d'équilibrer efficacement la glycémie;
  • en association avec la sulfonylurée lorsque la sulfonylurée seule, accompagnée d'un régime alimentaire et d'exercices adaptés, ne permet pas d'équilibrer efficacement la glycémie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est déconseillée;
  • en association avec une thiazolidinedione lorsque la thiazolidinedione seule, accompagnée d'un régime alimentaire et d'exercices adaptés, ne permet pas d'équilibrer efficacement la glycémie chez les patients pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est recommandée; ou,
  • en association avec l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque ce traitement seul, accompagné d'un régime alimentaire et d'exercices adaptés, ne permet pas d'équilibrer efficacement la glycémie.

Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit pour plus d'informations sur sa prescription.

À propos du diabète de type 2

Selon les estimations, fin 2011, le diabète affectera, en Europe, près de 53 millions de personnes âgées de 20 à 79 ans ; un nombre qui devrait augmenter pour atteindre 64 millions à l'horizon 2030. Le diabète de type 2 représente approximativement 90 à 95 % de tous les cas de diabète diagnostiqués chez les adultes. Le diabète de type 2 est une maladie chronique évolutive, caractérisée par une résistance à l'insuline et/ou un dysfonctionnement des cellules bêta du pancréas, ce qui diminue la sensibilité à l'insuline et sa sécrétion, et conduit à des glycémies élevées. Au fil du temps, ce type d'hyperglycémie prolongée contribue à une détérioration de la résistance à l'insuline et une aggravation du dysfonctionnement des cellules bêta. Actuellement, pratiquement la moitié des patients traités ne parviennent pas à réguler leur glycémie en dépit du traitement qu'ils suivent, ce qui signifie qu'il existe des besoins médicaux réels.

Collaboration entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont engagé une collaboration en janvier 2007, dans le but d'effectuer conjointement des recherches, de développer et de commercialiser des médicaments expérimentaux choisis permettant de traiter le diabète de type 2. La collaboration dans le domaine du diabète entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca met l'accent sur la prise en charge globale du patient, l'amélioration de ses résultats et la mise au point d'un traitement du diabète de type 2 d'un genre nouveau.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et mettre à disposition des médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des maladies graves.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur l'innovation et principalement engagée dans la recherche, le développement et la commercialisation des médicaments sur ordonnance en gastroentérologie, cardiologie, neurosciences, pneumologie, oncologie et infectiologie. AstraZeneca est présente dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier.

ONGLYZA est une marque déposée de la société Bristol-Myers Squibb.

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