AstraZeneca et Merck ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l'approbation de LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez qui la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée. Le CHMP a fondé son avis positif sur les résultats de l'essai de phase 3 PROpel présentés lors du Symposium sur les cancers génito-urinaires de l'American Society of Clinical Oncology en 2022 et publiés ultérieurement dans NEJM Evidence. Ces résultats ont montré que LYNPARZA, en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone, a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 34% (HR=0,66 [IC 95%, 0,54-0,81] ; p < 0,0001) par rapport au placebo plus abiratérone et prednisone ou prednisolone.

La survie radiographique médiane sans progression (rPFS) était de 24,8 mois pour le groupe LYNPARZA plus abiratérone contre 16,6 mois pour le groupe placebo plus abiratérone, avec ou sans mutations du gène de la réparation par recombinaison homologue (HRR). L'innocuité et la tolérabilité de LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone étaient conformes à celles observées lors d'essais cliniques antérieurs et aux profils connus des différents médicaments. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents (=20%) ont été l'anémie (46%), la fatigue (37%) et les nausées (28%).

Les EI de grade =3 étaient l'anémie (15 %), l'hypertension (4 %), l'infection des voies urinaires (2 %), la fatigue (2 %), la diminution de l'appétit (1 %), les vomissements (1 %), les douleurs dorsales (1 %), la diarrhée (1 %) et les nausées (0,3 %). Environ 14 % des patients ayant reçu LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone ont interrompu le traitement en raison d'un EI. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes en Europe, avec une estimation de 473 000 cas et 108 000 décès en 2020.

On estime qu'environ 10 à 20 % des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé développeront un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) dans les cinq ans, et qu'au moins 84 % de ces hommes développeront des métastases au moment du diagnostic du CRPC. Les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate ont un pronostic particulièrement mauvais, et le taux de survie à cinq ans reste faible. LYNPARZA, en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone, fait l'objet d'une revue prioritaire aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de mCRPC, sur la base des résultats de l'essai de phase 3 PROpel, avec une décision attendue au quatrième trimestre 2022.

LYNPARZA en monothérapie est approuvé aux États-Unis sur la base des résultats de l'essai de phase 3 PROfound pour les patients atteints de mCRPC avec mutation du gène HRR (mutations du gène BRCA et autres mutations du gène HRR) qui ont progressé après un traitement antérieur à l'enzalutamide ou à l'abiratérone ; et dans l'Union européenne, au Japon et en Chine pour les patients atteints de mCRPC avec mutation du gène BRCA qui ont progressé après un traitement antérieur incluant un nouvel agent hormonal (NHA).