ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo et AstraZeneca a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2 faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), non résécable ou métastatique, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. ENHERTU est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu pour HER2, développé et commercialisé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. L'autorisation a été accordée dans le cadre du programme RTOR (Real-Time Oncology Review) de la FDA, suite à la récente évaluation prioritaire [1] et à la désignation de thérapie révolutionnaire [2] d'ENHERTU aux États-Unis dans ce contexte.

L'approbation élargie d'ENHERTU aux États-Unis permet son utilisation dans un large spectre d'expression de HER2, y compris chez les patients présentant une maladie à faible HER2. L'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était basée sur les résultats positifs de l'essai de phase 3 DESTINY-Breast04 [3] chez des patientes déjà traitées pour un cancer du sein métastatique HER2 faible. Dans cet essai, ENHERTU a démontré une réduction de 49% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 faible avec récepteurs hormonaux (HR) positifs (hazard ratio [HR] = 0,51 ; intervalle de confiance à 95% [CI] : 0,40-0,64 ; pConsidérations financières Après l'approbation aux États-Unis, un montant de 200 millions de dollars est dû par AstraZeneca à Daiichi Sankyo en tant que paiement d'étape pour l'indication d'ENHERTU chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à faible taux de HER2 qui ont été précédemment traitées par une ou deux lignes de chimiothérapie.