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La Commission européenne approuve LYNPARZA d'AstraZeneca et Merck en tant que traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque, muté par le gène BRCA et HER2 négatif.

04/08/2022 | 12:45

AstraZeneca PLC et Merck & Co., Inc. ont annoncé que la Commission européenne a approuvé LYNPARZA en monothérapie ou en association avec un traitement endocrinien pour le traitement adjuvant des patientes adultes porteuses de mutations germaines BRCA1/2 (gBRCAm), atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), précédemment traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Cette approbation de la CE est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 OlympiA et suit la recommandation d'approbation de LYNPARZA dans ce contexte par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. Les résultats ont été publiés dans The New England Journal of Medicineen juin 2021.

Dans l'étude OlympiA, LYNPARZA a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans maladie invasive, réduisant le risque de récidives de cancer du sein invasif, de nouveaux cancers ou de décès de 42 % (HR=0,58 ; [IC à 99,5 %, 0,41-0,82] ; p < 0,0001) par rapport au placebo. LYNPARZA a également démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale, réduisant le risque de décès de 32 % (HR=0,68 ; [IC à 98,5 %, 0,47-0,97] ; p=0,009) par rapport au placebo. Le profil de sécurité et de tolérance de LYNPARZA dans cet essai était conforme à celui observé dans les essais cliniques précédents.

Les effets indésirables (EI) les plus fréquents =10 % pour LYNPARZA étaient les nausées (57 %), la fatigue (42 %), l'anémie (24 %), les vomissements (23 %), les céphalées (20 %), la diarrhée (18 %), la leucopénie (17 %), la neutropénie (16 %), la diminution de l'appétit (13 %), la dysgueusie (12 %), les étourdissements (11 %) et la stomatite (10 %). Environ 10 % des patients ayant reçu LYNPARZA ont interrompu le traitement en raison d'un EI. Les EI de grade =3 les plus fréquents pour LYNPARZA étaient l'anémie (9 %), la neutropénie (5 %), la leucopénie (3 %) et la fatigue (1,8 %).

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, avec une estimation de 2,3 millions de patients diagnostiqués en 2020. Dans l'Union européenne (UE), une personne sur sept ayant été assignée de sexe féminin à la naissance développera un cancer du sein au cours de sa vie. Environ 90 % des patientes atteintes d'un cancer du sein dans le monde sont diagnostiquées à un stade précoce ; toutefois, un quart de ces patientes connaîtront une récidive de la maladie après une intervention chirurgicale.

En Europe, on trouve des mutations BRCA germinales chez environ 9 % des patientes.


© S&P Capital IQ 2022
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Rendement 2022 2,60%
Capitalisation 176 Mrd 176 Mrd 177 Mrd
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