ATEA PHARMACEUTICALS, INC. Atea Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'AT-752, un nouvel antiviral à action directe, administré par voie orale, pour le traitement de l'infection par le virus de la dengue. L'AT-752, un nouvel antiviral à action directe, administré par voie orale, dérivé de la plateforme de prodrogues nucléotidiques puriques d'Atea, a été conçu pour le traitement et la prophylaxie de la dengue. Il agit en altérant la polymérase du virus de la dengue, ce qui inhibe ensuite la réplication du virus.
L'AT-752 est en phase 2 de développement clinique et a été généralement bien toléré dans une étude clinique de phase 1. Dans les études précliniques, l'AT-752 a montré une puissante activité in vitro contre tous les sérotypes de la dengue, ainsi qu'une puissante activité antivirale in vivo dans un modèle de petit animal. Cette désignation crée une opportunité potentielle d'accélérer les efforts de développement de l'AT-752 pour répondre à un besoin critique non satisfait pour les populations du monde entier.
La dengue est le virus transmis par les moustiques le plus répandu, affectant jusqu'à 400 millions de personnes par an et représentant un fardeau économique et de santé publique considérable dans le monde entier. La dengue provoque une maladie grave généralisée avec de la fièvre qui peut nécessiter une hospitalisation et est associée à la mortalité. Elle est causée par un virus à ARN qui est transmis par les moustiques et peut entraîner le syndrome clinique potentiellement fatal appelé dengue hémorragique.
Le programme Fast Track de la FDA facilite le développement et l'examen accélérés de nouveaux médicaments ou produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et démontrant le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Entre autres, en raison de la désignation Fast Track, Atea peut bénéficier de communications plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement de l'AT-752 pour le traitement de l'infection par le virus de la dengue et de l'examen continu de toute section complétée d'une demande de nouveau médicament (NDA) résultante. Atea mène actuellement deux études cliniques sur l'AT-752.
La première étude est un essai mondial de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des patients adultes atteints d'une infection par le virus de la dengue. L'étude est conçue pour évaluer l'activité antivirale, la sécurité et la pharmacocinétique de doses multiples d'AT-752 dans les régions où la dengue est endémique. La deuxième étude est une étude de provocation humaine qui est menée aux États-Unis.
L'étude de provocation est conçue pour évaluer des sujets en bonne santé qui sont stimulés par une souche de virus vivant atténué de la dengue-1 après avoir reçu l'AT-752 ou un placebo. À propos de la dengue On estime que la dengue représente jusqu'à 400 millions d'infections par an dans le monde, dont 100 millions de personnes tombent malades à cause de l'infection(1) et 500 000 cas(2) se transforment en fièvre hémorragique dengue potentiellement mortelle. L'infection par la dengue est actuellement endémique dans les régions équatoriales du monde, notamment à Porto Rico, en Asie du Sud-Est, en Amérique latine et dans les îles du Pacifique.
La dengue se manifeste occasionnellement dans la partie continentale des États-Unis et dans d'autres zones situées en dehors des régions endémiques. Cependant, comme les types de moustiques qui propagent la dengue sont communs dans de nombreuses régions des États-Unis continentaux, la propagation locale de la maladie est possible. En outre, le transport intercontinental par avion, l'immigration, le tourisme, les opérations militaires et la migration des moustiques augmentent l'effet direct de la dengue sur la population mondiale.
Quatre sérotypes de virus de la dengue (DENV1--4) sont courants et un cinquième sérotype a été isolé mais n'a pas encore été entièrement caractérisé. Les sérotypes de la dengue étant suffisamment différents sur le plan antigénique, l'infection par un sérotype confère une protection immunitaire à vie contre ce seul sérotype, avec seulement une immunité croisée temporaire et partielle contre les autres sérotypes après la guérison. Une personne peut donc potentiellement être infectée par chacun des quatre sérotypes de la dengue au cours de sa vie.
Les infections ultérieures avec d'autres sérotypes augmentent le risque de développer une maladie grave en raison du renforcement dépendant des anticorps (ADE). L'Organisation mondiale de la santé a qualifié la dengue de maladie virale transmise par les moustiques la plus importante au monde. La FDA, ainsi que d'autres agences gouvernementales et non gouvernementales, reconnaissent la dengue comme un fardeau de santé publique mondial substantiel et croissant.
La dengue est définie comme une maladie tropicale par la loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et, par conséquent, l'approbation par la FDA de l'AT-752 pour le traitement ou la prévention de la dengue peut entraîner l'attribution d'un bon d'examen prioritaire pour les maladies tropicales qui peut être utilisé pour une demande ultérieure de NDA ou de licence de produits biologiques. À propos d'Atea PharmaceuticalsAtea Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique de stade clinique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies orales pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de maladies graves. En s'appuyant sur les connaissances approfondies de la société en matière de développement de médicaments antiviraux, de chimie des nucléos(t)ide, de biologie, de biochimie et de virologie, Atea a construit une plateforme exclusive de promédicaments nucléos(t)ide pour développer de nouveaux produits candidats destinés à traiter les virus à acide ribonucléique simple brin, ou ssRNA, qui sont une cause prévalente de maladies virales graves.
Atea prévoit de continuer à construire son pipeline de produits candidats antiviraux en augmentant sa plateforme nucléos(t)ide avec d'autres classes d'antiviraux qui peuvent être utilisés en combinaison avec ses produits candidats nucléos(t)ide. Actuellement, Atea se concentre sur le développement d'agents antiviraux disponibles par voie orale pour les infections virales sévères difficiles à traiter, notamment le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus responsable du COVID-19, le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de la dengue et le virus respiratoire syncytial (VRS).
