Athersys, Inc. a fait le point sur les essais cliniques en cours avec MultiStem pour le traitement des patients après un traumatisme hémorragique (MATRICS-1) et pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique (MASTERS-2). MultiStem est un produit breveté de cellules souches sur étagère qui fait l'objet d'essais cliniques de stade avancé pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, ainsi que pour le traitement des traumatismes et d'autres affections inflammatoires. MATRICS-1 est un essai de phase 1/2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par un investigateur et évaluant MultiStem chez des patients après une réanimation suite à un traumatisme hémorragique. Cet essai est en cours à l'Université du Texas-Houston et au Memorial Hermann Hospital, le centre de traumatologie de niveau 1 le plus fréquenté des États-Unis. Athersys annonce que le recrutement est terminé dans la deuxième cohorte dans laquelle les patients ont reçu des cellules MultiStem fabriquées selon le nouveau procédé de fabrication 3D d'Athersys.

Cela fournira à Athersys des données de sécurité pour les patients traités en 3D et une comparabilité avec les patients traités en 2D de la première cohorte. Cet essai vise à recruter 156 patients au total, et le recrutement de la troisième et dernière cohorte devrait commencer plus tard en 2023. Cet essai est soutenu en partie par le MTEC (Medical Technology Enterprise Consortium) en partenariat avec le ministère de la Défense.

MASTERS-2 est un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, parrainé par la société, qui évalue MultiStem pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. Athersys annonce que plus de la moitié des 300 patients prévus ont maintenant été recrutés dans cet essai multinational et multicentrique. Le taux d'enrôlement des patients a considérablement augmenté au cours de l'année 2022, en partie grâce à l'ouverture de nouveaux sites dans un plus grand nombre de pays.

D'autres sites devraient être activés tout au long de 2023. Les cellules MultiStem offrent des avantages par le biais de mécanismes distincts, notamment la réduction des dommages inflammatoires, la protection des tissus à risque au niveau du site de la blessure et la régulation ascendante des aspects réparateurs du système immunitaire local et systémique de manière plus rapide. Les données obtenues dans de multiples modèles animaux de lésions neurologiques aiguës ont conduit au développement de cette hypothèse concernant le mécanisme d'action à médiation cellulaire et sont étayées par 2 essais cliniques chez l'homme évaluant le produit cellulaire MultiStem à la suite d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu qui entraîne un bénéfice accru en termes de récupération au fil du temps.

En novembre 2022, Athersys a convoqué une réunion des Key Opinion Leaders (KOLs) de l'AVC pour discuter des changements potentiels à apporter à la conception de l'essai MASTERS-2, compte tenu des résultats cliniques de l'essai TREASURE d'Healios au Japon ainsi que de l'étude MASTERS-1. Suite à l'apport de ces KOLs, Athersys envisage d'éventuels ajustements du protocole afin de soutenir l'objectif global de dé-risquer le programme, tout en reflétant les meilleures normes de soins en évolution. Étant donné que tout changement de protocole devrait être soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l'Agence européenne des médicaments (EMA) avant d'être mis en œuvre, il est prématuré de discuter des modifications qui pourraient être apportées, le cas échéant.