Aurinia Pharmaceuticals Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché du voclosporin (nom de marque, LUPKYNIS) pour traiter les adultes atteints de lupus néphrétique (LN) actif, une complication grave du lupus érythémateux systémique (LES). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé LUPKYNIS (voclosporine) le 22 janvier 2021, en association avec un régime de traitement immunosuppresseur de fond pour traiter les patients adultes atteints de LN actif. Sur la base de la recommandation du CHMP, une décision de la Commission européenne est attendue dans environ deux mois.

Si elle est accordée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée serait valable dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de l'étude pivotale de phase 3 AURORA 1 et de la récente étude de continuation AURORA 2, qui ont démontré que la voclosporine était sûre et bien tolérée chez les adultes atteints de LN pendant une période allant jusqu'à trois ans de traitement, sans nouveaux signaux de sécurité et avec une fonction rénale stable. Les résultats de l'étude AURORA 1 ont été publiés dans The Lancet et ont démontré que la voclosporine, en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes à faible dose, a entraîné des taux de réponse rénale complète statistiquement supérieurs à 52 semaines par rapport au traitement par MMF et corticostéroïdes à faible dose seuls.

L'étude a également montré un temps statistiquement supérieur pour atteindre un rapport protéine-créatinine dans l'urine (RPCU) de < 0,5 mg/mg et un temps pour atteindre une réduction de 50 % du RPCU pour la voclosporine, la différence entre les groupes de traitement devenant apparente au cours du premier mois de traitement et se maintenant sur un an. L'étude AURORA 2 a démontré la sécurité et la tolérabilité à long terme de la voclosporine avec un profil de sécurité similaire au contrôle et aucun signal de sécurité inattendu par rapport au placebo (tous deux pris en association avec le MMF et des stéroïdes oraux à faible dose) chez les patients recevant le traitement pendant 24 mois supplémentaires après leur achèvement dans l'étude AURORA 1. Les résultats de l'étude AURORA 2 ont été récemment présentés au 59e Congrès de l'Association rénale européenne (ERA) et au Congrès européen de rhumatologie, Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) 2022.