Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de dispositifs novateurs de neuromodulation sacrée (« NMS ») implantables pour le traitement des dysfonctionnements urinaires et intestinaux, a annoncé aujourd’hui l’approbation par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food & Drug Administration, « FDA »), de l’utilisation de l’imagerie à résonance magnétique (« IRM ») du corps entier avec des scanners IRM de 1,5 tesla pour les patients enrôlés dans une étude clinique et ayant reçu un implant du Système Axonics.

Cette approbation est le résultat d’un supplément déposé par Axonics auprès de la FDA, au titre de l’exemption relative aux dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption, « IDE ») concernant l’étude clinique pivot, menée par la Société ARTISAN-SNM auprès de 129 patients. La FDA a conclu qu’Axonics fournissait suffisamment de données pour autoriser les IRM du corps entier.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a déclaré : « Le fait d’autoriser les IRM du corps entier pour tous les patients de notre étude clinique signifie qu’aucun patient ne devra subir d’explant de son dispositif de neurostimulation, au cas où il aurait besoin d’une IRM. Nous considérons qu’il s’agit-là d’une initiative très positive de la part de la FDA, car cela souligne la qualité des données transmises à celle-ci par Axonics. Au vu de cette approbation, nous sommes confiants quant au fait que cette capacité sera incluse dans l’approbation de l’autorisation préalable à la mise sur le marché (premarket approval, “PMA”), du Système de NMS Axonics, prévue pour le second semestre de 2019. »

Le Système Axonics1 est le premier système de NMS rechargeable à être approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie. Il fait actuellement l’objet d’un examen en vue d’une PMA de la part de la FDA. Axonics propose un neurostimulateur miniaturisé à longue durée de vie, approximativement de la taille d’une clé USB, et certifié pour durer au moins 15 ans dans le corps, comparé au seul appareil concurrent sur le marché, proposé par Medtronic et qui doit être remplacé tous les 3 à 5 ans. Le Système Axonics offre également de nombreux autres attributs différenciateurs, notamment une sonde crantée brevetée, un système de recharge sans fil, optimisé pour assurer des charges peu fréquentes, une télécommande destinée au patient, facile à utiliser et de la taille d’un porte-clés, ainsi qu’un programmateur intuitif pour le clinicien, facilitant le placement de la sonde et la programmation de la stimulation.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par impériosité et l’urination fréquente, touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également utilisée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis, et est un service couvert en Europe, au Canada et en Australie.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le Système Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable à être approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie, ainsi que le premier système de NMS à avoir obtenu l’étiquetage conditionnel IRM du corps entier, en Europe. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com

Déclarations prévisionnelles

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1 Le r-SNM System d’Axonics fait actuellement l’objet d’un examen dans le cadre d’une PMA et est désigné en tant que dispositif médical expérimental

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