Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de systèmes de neuromodulation sacrée (« NMS ») implantables dans le traitement des dysfonctionnements urinaires et intestinaux, a annoncé aujourd'hui la soumission des données d'essai complètes auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food & Drug Administration, « FDA ») américaine afin d'obtenir l'approbation d'étiquetage de l'imagerie à résonance magnétique (« IRM ») conditionnel du corps entier pour le système Axonics r-SNM®1 dans les dysfonctionnements urinaires et intestinaux. Ces données ont été soumises en amendement à la demande d'approbation préalable à la commercialisation (Premarket Approval Application, « PMA ») déposée précédemment par la Société.

Raymond W. Cohen, PDG d'Axonics, a commenté « Sans cet étiquetage corps entier, le neurostimulateur et l'électrode d'un patient nécessitant un examen IRM sur une partie du corps en dessous de la tête doivent être explantés par voie chirurgicale avant l'examen IRM, entraînant la perte d'un traitement efficace, une autre intervention chirurgicale pour le patient et des coûts supplémentaires pour celui-ci et le système de santé. À travers nos solides analyses et essais, nous concluons que les examens IRM corps entier peuvent être réalisés sans danger sur les patients avec un système Axonics r-SNM implanté. »

Le r-SNM System d'Axonics est déjà approuvé pour les examens RM de la tête et du cou en Europe, au Canada et en Australie. La marque CE de l'étiquetage conditionnel des IRM corps entier pour le r-SNM System d'Axonics est actuellement en cours d'approbation.

Cohen a poursuivi « Nous avons rencontré la FDA en janvier 2019 et déterminé qu'il était avantageux de déposer un amendement de la PMA actuelle reposant sur les données publiées. La FDA dispose maintenant de toutes nos données d'essai IRM pour la tête et le corps entier, et nous pensons qu'une fois la PMA approuvée, notre r-SNM System inclura un étiquetage conditionnel pour les examens IRM de 1,5 T ».

Axonics a réalisé tous les essais requis pour la prise en charge avec l'étiquetage conditionnel corps entier sur les machines RM de 1,5 T des composants implantables de son r-SNM System.

Qu'est-ce que l'étiquetage conditionnel IRM

IRM est l'abréviation d' imagerie à résonance magnétique. Les machines RM se présentent avec différentes intensités de champ magnétique mesurées en Tesla ou « T », habituellement entre 0,5 T et 3,0 T. Elle se présentent également sous différentes tailles, notamment avec une grande ouverture et diamètre. En simples termes, une machine RM est un aimant puissant de très grande dimension dans lequel le patient est allongé. On utilise une onde radio pour envoyer des signaux vers le corps du patient. Les signaux sont reçus en retour et convertis en images par un ordinateur relié à une machine RM. La qualité de l'image d'une IRM est tributaire de l'intensité du champ et du signal. L'étiquetage conditionnel IRM signifie qu'un produit a été testé et démontré comme ne représentant aucun danger connu pour le patient dans un environnement IRM spécifié selon les conditions d'utilisation spécifiques, et les résultats des essais sont suffisantes pour caractériser le comportement du produit dans l'environnement IRM. Les essais des appareils susceptibles d'être placés dans l'environnement IRM doivent prendre en compte le couple et la force de déplacement induite magnétiquement, la stimulation non intentionnelle et les lésions thermiques. Les autres risques liés à la sécurité incluent sans s'y limiter : les artéfacts d'image, la vibration des appareils, l'interaction entre appareils, le fonctionnement sécuritaire et sécurisé de l'appareil concerné, et du système IRM. Les paramètres qui affectent la sécurité de l'appareil doivent être mentionnés et les conditions connues pour produire une conséquence négative doivent être décrites.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (Vessie Hyperactive, HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par impériosité et l’urination fréquente, touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau et a un impact significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les symptômes et restaurer la fonction de la vessie. C'est également une thérapie éprouvée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis et ce traitement est disponible en Europe, aux États-Unis, au Canada et en Australie.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le r-SNM System d’Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie. Le r-SNM System offre un système d’essai externe temporaire jetable, un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans. Le dispositif intègre également une sonde crantée, ainsi que des accessoires à l’utilisation conviviale pour le patient, tels qu’un système de chargement optimisé afin d’assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite télécommande facile d’utilisation, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

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1 Le r-SNM® System d’Axonics est un dispositif médical expérimental

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