Basilea Pharmaceutica Ltd. a annoncé des résultats préliminaires positifs pour l'étude de phase 3 ERADICATE, évaluant le ceftobiprole dans le traitement des patients adultes souffrant d'infections bactériennes du sang causées par Staphylococcus aureus (SAB). Basilea prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour le ceftobiprole à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis vers la fin de l'année 2022. Conformément à l'évaluation spéciale du protocole (SPA) convenue, Basilea cherchera à obtenir l'approbation pour les indications SAB et les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) sur la base de l'étude ERADICATE et de l'étude de phase 3 TARGET, achevée avec succès chez les patients atteints d'ABSSSI en 2019.

En outre, la société explorera la possibilité d'obtenir l'approbation d'une troisième indication basée sur une étude de phase 3 réalisée précédemment dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté (CABP). L'étude ERADICATE a recruté 390 patients atteints de PABC compliquée, y compris une endocardite du côté droit. Le ceftobiprole a atteint l'objectif d'efficacité pré-spécifié de succès global dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) à 70 jours après la randomisation, évalué par un comité indépendant de révision des données, dans la marge de non-infériorité pré-spécifiée de 15% par rapport à la daptomycine, avec ou sans aztréonam.

Le taux de réussite global était de 69,8% avec le ceftobiprole par rapport à 68,7% avec la daptomycine, avec ou sans aztréonam. La différence statistiquement ajustée entre le ceftobiprole et le groupe de comparaison était de 2,0% (intervalle de confiance à 95% : -7,1% à 11,1%). Les analyses initiales de sous-groupes n'ont montré aucune différence significative entre les deux groupes de traitement.

Le ceftobiprole a été bien toléré et le profil de sécurité observé était conforme aux études de phase 3 précédentes et à l'expérience post-commercialisation du ceftobiprole. Dans l'étude ERADICATE, le taux global d'événements indésirables était similaire entre les deux groupes de traitement. Comme prévu, les effets secondaires gastro-intestinaux étaient plus fréquents avec le ceftobiprole.

Le ceftobiprole a été désigné comme un produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) par la FDA pour le SAB, l'ABSSSI et le CABP. Par conséquent, s'il est approuvé, le ceftobiprole serait admissible à une exclusivité de marché de dix ans aux États-Unis à partir de la date d'approbation. Les États-Unis représentent le marché commercial le plus important pour le ceftobiprole, l'estimation de Basilea se situant entre 80 et 90 % du potentiel mondial.

Le programme de phase 3 du ceftobiprole de Basilea est financé en partie (jusqu'à 134,2 millions USD, soit environ 70 % des coûts totaux potentiels du programme) par des fonds fédéraux provenant du ministère américain de la Santé et des Services sociaux ; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), en vertu du contrat numéro HHSO100201600002C.