BD reçoit de la FDA une autorisation d'utilisation d'urgence pour le test combiné COVID-19, grippe A/B, VRS
Le 08 février 2023 à 12:50
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BD a annoncé avoir reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un nouveau test combiné de diagnostic moléculaire pour le SRAS-CoV-2, la grippe A + B et le virus respiratoire syncytial (VRS), afin d'aider à combattre la maladie pendant la saison actuelle et future des virus respiratoires. Le test, destiné à être utilisé sur le système de diagnostic moléculaire BD MAX, utilise un seul écouvillon nasal ou un seul échantillon d'écouvillon nasopharyngé pour identifier et distinguer si un patient est atteint du COVID-19, de la grippe, du VRS ou d'une combinaison des trois, les résultats étant disponibles en deux heures seulement. Le test contribue à éliminer le besoin de tests multiples ou de visites chez le médecin et peut aider les cliniciens à mettre en œuvre rapidement le bon plan de traitement.
L'approche de co-testing permet également d'augmenter la capacité de test pendant la saison chargée de la grippe/du VRS et d'accélérer le temps de diagnostic. Le système BD MAX est déjà utilisé par des milliers d'hôpitaux et de laboratoires dans le monde entier, et chaque unité est capable d'analyser des centaines d'échantillons sur une période de 24 heures. Le Respiratory Viral Panel pour BD MAX System est un test RT- PCR qui détecte et différencie l'acide nucléique du SRAS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B et du VRS en seulement deux heures pour le premier résultat, avec le flux de travail simplifié et automatisé du BD MAX System.
Le développement de ce test combiné a été financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Office of the Administration for Strategic Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority. Le test BD Respiratory Viral Panel pour le système BD MAX a été marqué CE conformément à la directive IVD 98/79/EC en mai 2022. Il s'agit d'un ajout important au grand nombre de tests disponibles sur le système pour les infections respiratoires, les infections sexuellement transmissibles, les infections gastro-intestinales, la santé des femmes et les infections associées aux soins de santé.
Le système ouvert BD MAX permet aux clients de tirer parti des tests à usage exclusif de recherche (RUO) et des protocoles définis par l'utilisateur (UDP) pour répondre rapidement aux besoins émergents.
Becton, Dickinson and Company est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de matériels et de dispositifs médicaux et diagnostiques. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- dispositifs médicaux (73,5%) : instruments chirurgicaux, produits de soins urologiques, systèmes pharmaceutiques, etc. ;
- matériels de diagnostic (18,7%) : systèmes automatisés pour l'hémoculture, la détection des mycobactéries et la biologie moléculaire, dispositifs dédiés à la biologie médicale, etc. ;
- outils de recherche et de développement clinique (7,8%) : outils destinés à la découverte de médicaments et de vaccins, à l'étude des gènes, à la culture de cellules et à la manipulation des liquides, instruments de tri et d'analyse des cellules, anticorps monoclonaux, etc.
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (57,4%), Europe-Moyen Orient-Afrique (21,9%), Asie (15%) et autres (5,7%).