BD reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour un test de diagnostic à haut débit, premier du genre, pour la vaginite infectieuse
Le 16 mars 2023 à 11:50
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BD a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le BD Vaginal Panel sur le système BD CORo, un test de diagnostic complet qui détecte directement les trois causes infectieuses les plus courantes de vaginite à l'aide de la plateforme de diagnostic moléculaire à haut débit de BD destinée aux grands laboratoires. Bénéficiant initialement d'une autorisation de mise sur le marché pour le système BD MAXo en 2016, le BD Vaginal Panel est le premier test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) basé sur le microbiome qui utilise un seul écouvillon et un seul test pour détecter simultanément les organismes associés à la vaginose bactérienne (BV), à la candidose vulvovaginale (VVC) et au Trichomonas vaginalis (TV), et rapporte un résultat positif ou négatif clair pour chaque affection séparément. Cette autorisation 510(k) pour le BD Vaginal Panel sur le système BD CORo est la première version à haut débit du test.
Un diagnostic précis de la VB, de la VVC et de la TV est essentiel pour garantir des schémas thérapeutiques appropriés et réduire le risque de complications associées et de résistance au traitement. L'utilisation d'un seul test peut également contribuer à réduire la nécessité de répéter les tests, d'utiliser inutilement des traitements et de diminuer le risque de contracter des IST. Si un test est positif pour la VVC (communément appelée "infection à levures"), le BD Vaginal Panel est le seul test d'amplification de l'acide nucléique (TAAN) homologué par la FDA qui fournit des résultats distincts pour C. glabrata et C. krusei u deux espèces de Candida connues pour leur résistance aux antimicrobiens traditionnels u afin de garantir la prescription de traitements adéquats.
La disponibilité du BD Vaginal Panel sur le système automatisé BD CORo aux États-Unis reflète l'engagement de BD à élargir la gamme de tests disponibles pour la santé des femmes et d'autres maladies infectieuses. Le BD Vaginal Panel est le troisième test disponible sur le système BD CORo aux États-Unis. Le premier est le test BD Onclarityo HPV (le seul test HPV approuvé par la FDA avec un génotypage étendu permettant d'identifier et de signaler individuellement les génotypes HPV, y compris les HPV 16, 18 et 31, qui contribuent le plus aux précancers et aux cancers du col de l'utérus). Le second était le test moléculaire BD CTGCTV2, un test unique qui détecte à partir d'un seul échantillon les trois infections sexuellement transmissibles (IST) non virales les plus répandues, à savoir Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (GC) et Trichomonas vaginalis (TV).
Ces IST peuvent également présenter des symptômes qui se chevauchent, d'où l'importance d'un seul test permettant d'identifier les trois pour les soins prodigués aux patients. Avec l'autorisation de BD Vaginal Panel sur le système BD CORo, les laboratoires peuvent désormais proposer aux médecins les tests BD Vaginal Panel et BD CTGCTV2 à partir d'un seul prélèvement et d'une seule patiente. Le système BD CORo est le seul système analytique et pré-analytique à haut débit entièrement intégré sur le marché. Il permet d'accéder à des tests essentiels pour la santé des femmes et les IST en améliorant à la fois les opérations de laboratoire et la gestion des patients grâce à des capacités de diagnostic moléculaire avancées.
Le système BD CORo permet de charger 1 700 échantillons en temps utile, avec une capacité embarquée pour les réactifs et les échantillons qui assure plus de huit heures de traitement sans entrave du système. Le système est capable de fournir près de 2 000 résultats d'échantillons en 24 heures, éliminant ainsi les multiples interactions manuelles par équipe qui étaient traditionnellement nécessaires.
Becton, Dickinson and Company est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de matériels et de dispositifs médicaux et diagnostiques. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- dispositifs médicaux (73,5%) : instruments chirurgicaux, produits de soins urologiques, systèmes pharmaceutiques, etc. ;
- matériels de diagnostic (18,7%) : systèmes automatisés pour l'hémoculture, la détection des mycobactéries et la biologie moléculaire, dispositifs dédiés à la biologie médicale, etc. ;
- outils de recherche et de développement clinique (7,8%) : outils destinés à la découverte de médicaments et de vaccins, à l'étude des gènes, à la culture de cellules et à la manipulation des liquides, instruments de tri et d'analyse des cellules, anticorps monoclonaux, etc.
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (57,4%), Europe-Moyen Orient-Afrique (21,9%), Asie (15%) et autres (5,7%).