BeiGene, Ltd. a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé le tislelizumab, un anticorps anti-PD-1 de BeiGenes, en tant que traitement de deuxième ou troisième ligne pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique. Une demande complémentaire de licence biologique pour le tislelizumab dans cette indication avait déjà été acceptée pour examen par l'ANSM chinoise en mars 2021. L'autorisation du tislelizumab a été étayée par les résultats cliniques d'un essai mondial de phase 3 randomisé, ouvert, RATIONALE 303 (NCT03358875), comparant le tislelizumab au docétaxel en deuxième ou troisième ligne chez des patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé après une chimiothérapie antérieure à base de platine. Un total de 805 patients dans 10 pays d'Asie, d'Europe, des Amériques et d'Océanie ont été recrutés dans l'essai, randomisés 2:1 dans le bras tislelizumab ou le bras docétaxel. Comme annoncé en novembre 2020, l'essai a satisfait au critère principal de survie globale (OS) lors de l'analyse intermédiaire prévue, comme recommandé par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC). Le tislelizumab a été généralement bien toléré, conformément aux risques de sécurité connus à partir des résultats précédemment rapportés dans différents types de tumeurs, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit identifié. Les résultats de l'analyse intermédiaire de l'essai ont été présentés lors du congrès annuel de l'American Association for Cancer Research (AACR) et annoncés par BeiGene en avril 2021.