BeiGene, Ltd. a annoncé de nouvelles données issues de l'étude RATIONALE 306, un essai mondial de phase 3 évaluant le tislelizumab associé à une chimiothérapie chez des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) avancé ou métastatique sans traitement systémique préalable pour une maladie avancée. Les résultats de l'étude, qui ont fait l'objet d'une présentation orale tardive lors du Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) (Abstract #LBA-1), ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (SG) pour les patients recevant le tislelizumab en association avec une chimiothérapie, avec une SG médiane de 17,2 mois [IC à 95% : 15,8,20,1] contre 10,6 mois [IC à 95% : 9,3,12,1] pour ceux recevant une chimiothérapie plus placebo. L'association du tislelizumab à la chimiothérapie a réduit le risque de décès de 34% (HR=0,66 [ IC 95% : 0,54,0,80, p < 0,0001]) par rapport à la chimiothérapie plus placebo.

L'EMA examine également le tislelizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules (CSPN) avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable, et en association avec une chimiothérapie pour le CSPN avancé ou métastatique non traité précédemment. En janvier 2021, BeiGene a annoncé une collaboration avec Novartis pour accélérer le développement clinique et la commercialisation du tislelizumab en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. Le tislelizumab est approuvé par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) comme traitement pour neuf indications, y compris une approbation récente pour une utilisation chez les patients atteints de CSEA localement avancé ou métastatique qui ont une progression de la maladie ou qui sont intolérants à la chimiothérapie standard de première ligne.

L'utilisation du tislelizumab n'est pas approuvée en dehors de la Chine. A propos de RATIONALE 306 RATIONALE 306 (NCT03783442) est une étude mondiale de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'ESCC avancé ou métastatique. Le critère d'évaluation primaire de l'essai est la survie globale (OS).

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de réponse globale, la durée de la réponse selon RECIST v1.1 et la SG chez les patients présentant un score PD-L1 >=10%, ainsi que les mesures de la qualité de vie liée à la santé et la sécurité. L'essai a recruté 649 patients dans des centres de recherche en Asie-Pacifique, en Europe et en Amérique du Nord. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit le tislelizumab plus la chimiothérapie, soit le placebo plus la chimiothérapie.