BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE; HKEX : 06160), une société de biotechnologie internationale axée sur le développement et la commercialisation des médicaments novateurs et abordables pour améliorer les résultats des traitements et l’accès des patients dans le monde entier, a annoncé aujourd’hui que BRUKINSA® (zanubrutinib) a été approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Il s’agit de la deuxième approbation de BRUKINSA au Canada, la première approbation ayant été obtenue en mars 2021 pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW).

« BRUKINSA a été spécialement conçu par les scientifiques de BeiGene pour procurer des réponses profondes et durables chez les patients atteints de cancers hématologiques, tout en réduisant la fréquence de certains effets secondaires hors cible observés avec les inhibiteurs de la BTK de première génération. L’approbation accordée aujourd’hui au Canada pour le traitement du LCM fait suite à son approbation pour le traitement de la MW obtenue plus tôt cette année. Le Canada a été le premier pays à approuver BRUKINSA chez les patients atteints de MW », explique Jane Huang, M.D., médecin-chef, Hématologie, BeiGene. « Nous sommes ravis de continuer à travailler avec les patients et les médecins du Canada, ainsi que dans d’autres marchés, en évaluant huit indications dans plus de 25 études cliniques auxquelles participent plus de 3 100 patients dans le cadre de notre vaste programme de développement clinique pour BRUKINSA. »

« Chez de nombreux patients atteints de LCM traités par des inhibiteurs de la BTK précédemment approuvés, il n’est pas possible d’obtenir des réponses adéquates, ou bien il faut cesser le traitement en raison d’effets secondaires. Aujourd’hui, nous disposons d’une nouvelle option pour les patients adultes du Canada qui ont déjà reçu un traitement systémique ou ciblé et qui vivent avec le LCM, un cancer du sang agressif souvent diagnostiqué à un stade avancé », ajoute John Kuruvilla, M.D., FRCPC, professeur agrégé de médecine à l'Université de Toronto et chercheur clinique au Princess Margaret Cancer Centre à Toronto.

« L’approbation de BRUKINSA en tant que traitement de deuxième intention représente une avancée importante pour le traitement du lymphome à cellules du manteau », affirme Antonella Rizza, directrice générale de Lymphome Canada. « Un éventail élargi d’options de traitement peut transformer l’expérience des patients et offrir de l’espoir aux personnes vivant avec un diagnostic de lymphome à cellules du manteau. »

L’approbation de BRUKINSA par Santé Canada pour le traitement du LCM est fondée sur les résultats relatifs à l’efficacité issus de deux essais cliniques à un seul groupe de traitement. Dans les deux essais, selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (CEI) reposant sur la classification 2014 de Lugano, BRUKINSA a procuré un taux de réponse global (TRG) de 84 %, qui combine le taux de réponse complète (RC) et le taux de réponse partielle (RP).

Lors de l’essai BGB-3111-206 (NCT03206970), une étude multicentrique de phase II portant sur le zanubrutinib menée auprès des patients atteints de LCM récidivant ou réfractaire (R/R), après un suivi médian de 18,5 mois, le TRG était de 84 % (IC à 95 % : 74, 91), comprenant un taux de RC de 69 % (examen de TEP-FDG requis) et un taux de RC de 15 %; la durée médiane de la réponse (DRm) était de 19,5 mois (IC à 95 % : 16,6, N.E.). Dans l’étude mondiale de phase I/II BGB-3111-AU-003 (NCT02343120), après un suivi médian de 18,8 mois, le TRG était de 84 % (IC à 95 % : 67, 95), comprenant un taux de RC de 25 % (examen de TEP-FDG non requis) et un taux de RC de 59 %; la DRm était de 18,5 mois (IC à 95 % : 12,6, N.E.).

Parmi les 118 patients atteints de LCM qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont été traités par BRUKINSA, 13,6 % d’entre eux ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables durant les études, l’effet indésirable le plus fréquent étant la pneumonie (3,4 %). Des effets indésirables menant à une baisse de la posologie se sont produits chez 3,4 % des patients et comprenaient l’hépatite B, la neutropénie, la dermatite allergique et la neuropathie sensorielle périphérique.

Le profil global d’innocuité de BRUKINSA repose sur les données groupées de 779 patients atteints de cancers touchant les lymphocytes B et traités avec BRUKINSA dans des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) de BRUKINSA ont été la neutropénie, la thrombocytopénie, l’infection des voies respiratoires supérieures, l’anémie, une éruption cutanée, des douleurs musculosquelettiques, la diarrhée, la toux, les contusions, la pneumonie (terme groupé), l’infection des voies urinaires, une hémorragie (terme groupé) et une hématurie. Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés (≥ 2 %) ont été la pneumonie (10 %) et une hémorragie (2,1 %).

La posologie recommandée de BRUKINSA est de 160 mg par voie orale deux fois par jour ou de 320 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La dose peut être ajustée en cas d’effet indésirable et peut être réduite chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave, ou en raison de certaines interactions médicamenteuses.

BRUKINSA est disponible au Canada pour le traitement du LCM et la macroglobulinémie de Waldenström (MW) par l’intermédiaire du programme de soutien aux patients myBeiGene®, mis sur pied pour appuyer les patients, les proches aidants, et les professionnels de la santé.

À propos du lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le lymphome à cellules du manteau est un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B. Il prend naissance dans la zone externe d’un ganglion lymphatique appelée zone du manteau. Le lymphome des cellules du manteau est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes. Il est généralement diagnostiqué chez des personnes au début de la soixantainei. Environ 1 personne sur 200 000 annuellement reçoit un diagnostic de LCMii. Le pronostic du LCM est généralement sombre, la durée médiane de la survie variant entre 3 et 4 ans, et ce cancer est souvent diagnostiqué à un stade avancéiii.

À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) découverte par les scientifiques de BeiGene qui est évaluée actuellement à l’échelle mondiale dans le cadre d’un vaste programme clinique, en monothérapie et en association avec d’autres traitements chez des patients atteints de divers cancers des lymphocytes B. Puisque la BTK est synthétisée en continu, BRUKINSA a été spécialement conçu pour entraîner une inhibition complète et soutenue de la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec sa pharmacocinétique qui le distingue des autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des lymphocytes B malins au sein d’un certain nombre de tissus touchés par la maladie.

À propos du programme de soutien aux patients myBeiGene®
Le programme de soutien aux patients myBeiGene® est conçu pour aider les patients, les proches aidants et les professionnels de la santé avec l’accès au BRUKINSA®. Il va au-delà de l'aide financière et fourni aux patients et aux proches aidants des ressources éducatives sur leur maladie et leur traitement avec BRUKINSA, ainsi qu'un soutien pratique et émotionnel en les mettant en contact avec des ressources tierces qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Les infirmières-conseils en oncologie sont disponibles du lundi au vendredi de 8 h à 17 h. Heure de l'Est au 1-833-234-4366.

BeiGene Oncologie
BeiGene s’engage à faire progresser les meilleurs et les premiers candidats cliniques de leur catégorie à l’interne, ou auprès des partenaires aux vues similaires afin de concevoir des médicaments abordables et efficaces pour les patients du monde entier. Notre équipe de recherche et développement, en pleine croissance compte environ 2 300 collègues déterminés à réaliser plus de 90 essais cliniques auprès de plus de 13 000 patients et volontaires sains. À la tête de notre vaste gamme de produits, nous comptons sur une équipe de développement clinique principalement interne qui soutient des essais dans plus de 40 pays. Les traitements ciblés (hématologie-oncologie et tumeurs solides) ainsi que l’immuno-oncologie font partie des domaines prioritaires de la société, nos activités de recherche et développement étant principalement axées sur les monothérapies et les traitements d’association. La société commercialise actuellement trois médicaments découverts et mis au point dans ses laboratoires : l’inhibiteur de BTK BRUKINSA aux États-Unis, en Chine, au Canada et dans d’autres marchés internationaux, ainsi que le tislelizumab (un anticorps anti-PD-1 qui ne se lie pas aux récepteurs gamma du fragment Fc) et le pamiparib (un inhibiteur de la PARP) en Chine.

BeiGene s’associe également avec des entreprises novatrices qui partagent son objectif de développer des traitements afin de répondre aux besoins mondiaux en matière de santé. En Chine, nous commercialisons sous licence une gamme de médicaments oncologiques d’Amgen et de Bristol Myers Squibb. Nous prévoyons aussi nous attaquer à d’importants besoins non satisfaits à l’échelle mondiale dans le cadre de nos partenariats, notamment avec Amgen, Bio-Thera, EUSA Pharma, Mirati Therapeutics, Seagen et Zymeworks. De plus, BeiGene a entamé une collaboration avec Novartis en lui accordant les droits de développer, de fabriquer et de commercialiser le tislelizumab en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.

À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale fondée sur la science et axée sur le développement de médicaments abordables et novateurs dans le but d’améliorer les résultats des traitements et l’accès pour les patients dans le monde entier. Forts d’un vaste éventail de plus de 40 candidats cliniques, nous sommes résolus à accélérer le développement d’un portefeuille diversifié de nouveaux agents thérapeutiques grâce à nos propres capacités internes ou à des collaborations. Notre objectif ambitieux est d’améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour deux milliards d’individus supplémentaires d’ici 2030. BeiGene est établi à Cambridge, au Massachusetts, et à Beijing, en Chine, et peut compter sur une équipe mondiale en croissance de plus de 6 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez consulter le site www.beigene.ca et nous suivre sur Twitter à @BeiGeneGlobal.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les plans de développement et de commercialisation de BRUKINSA au Canada et sur d'autres marchés, les plans visant à rendre BRUKINSA accessible aux patients au Canada, le potentiel de BRUKINSA d'offrir un bénéfice clinique amélioré aux patients, et les plans, les engagements, les aspirations et les objectifs de BeiGene sous les titres « BeiGene Oncologie » et « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement et la fabrication de médicaments et d’autres services; l’expérience limitée de BeiGene à obtenir des autorisations réglementaires et à commercialiser des produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à mener à bien le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats ainsi qu’à atteindre ses objectifs de rentabilité et à assurer sa rentabilité; les répercussions de la pandémie de COVID-19 sur le développement clinique de BeiGene, les activités réglementaires, les opérations commerciales et autres activités de la société, ainsi que les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du présent communiqué, et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l’exige.

Références :

iciété canadienne du cancer. Accessible à l’adresse https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/mantle-cell-lymphoma/?region=on. Consulté en juillet 2021.
iiional Organization for Rare Disorders. Accessible à l’adresse https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Consulté en juillet 2021.
iiiip J. Bierman, James O. Armitage, dans Goldman’s Cecil Medicine (24e édition), 2012.