Le 6 mai 2023, BeiGene, Ltd. a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé quatre demandes pour BRUKINSA (zanubrutinib), l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) de la société, dont deux demandes supplémentaires de nouveaux médicaments pour les adultes naïfs de traitement de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou de la petite lymphe lymphocytaire (LPL), et deux demandes supplémentaires de nouveaux médicaments pour les adultes en attente de traitement.Le BRUKINSA est destiné aux adultes naïfs de traitement atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) et de macroglobulinémie de Waldenstrom (WM), ainsi que deux demandes supplémentaires de conversion d'une autorisation conditionnelle en une autorisation normale. BRUKINSA a précédemment reçu des autorisations conditionnelles de l'APMN pour le traitement des patients adultes atteints de LLC/SLL et de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur (R/R CLL/SLL et R/R MCL) en juin 2020, et une autorisation conditionnelle pour le traitement des patients adultes atteints de MW qui ont reçu au moins un traitement antérieur (R/R WM) en juin 2021. L'APMN a converti ces approbations conditionnelles en approbations régulières pour la LLC/SLL R/R et la MW R/R en avril 2023.

Les nouvelles autorisations de BRUKINSA pour la LLC/SLL sont étayées par les données de SEQUOIA (NCT03336333), chez des patients atteints de LLC/SLL précédemment non traités. Les nouvelles autorisations de BRUKINSA pour la MW sont basées sur les données d'ASPEN (NCT03053440), le premier et seul essai clinique mondial de phase 3 en tête-à-tête d'inhibiteurs de BTK dans la MW.