BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui que les doses de 50 mg et de 200 mg administrées deux fois par jour du BLU‑5937 dans le cadre de son essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire ont obtenu un résultat statistiquement significatif pour ce qui est du principal critère d’évaluation, une réduction de 34 % de la fréquence de toux sur une période de 24 heures ajustée en fonction du placebo ayant été observée (p ≤ 0,005) au 28e jour. Le BLU‑5937 s’est avéré bien toléré, de faibles taux d'effets indésirables sur le goût ayant été signalés (≤6,5 %) à toutes les doses.

M. Roberto Bellini, chef de la direction de BELLUS Santé, a mentionné : « Nous sommes extrêmement satisfaits des principaux résultats probants de l’essai SOOTHE de phase 2b qui mettent en lumière le potentiel du BLU‑5937 d’être le meilleur candidat de sa catégorie pour le traitement de la toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est une affection répandue et croissante qui a une incidence importante sur la qualité de vie d’environ 9 millions de patients aux États‑Unis et 9 millions de patients en Europe. »

Sommaire des principaux résultats : l’essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire

Résultats concernant l’efficacité :

L’essai SOOTHE, pour lequel ont été recrutés 249 participants présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure, ont démontré une réduction cliniquement et statistiquement significative de 34 % de la fréquence de la toux sur une période de 24 heures ajustée en fonction du placebo aux doses de 50 mg et de 200 mg administrées deux fois par jour de BLU‑5937 (p ≤ 0,005) le 28e jour. La dose de 12,5 mg administrée deux fois par jour a démontré une tendance statistique, soit une réduction de 21 % de la fréquence de toux sur une période de 24 heures ajustée en fonction du placebo (p=0,098), une relation dose-effet ayant été observée entre les doses de 12,5 mg et de 50 mg administrées deux fois par jour.

Principal critère d’évaluation de l’efficacité de l’essai SOOTHE

Dose

Variation de la fréquence de toux sur
une période de 24 heures ajustée en
fonction du placebo au 28e jour

Valeur p

12,5 mg deux fois par jour

-21,1

%

p=0,098

50 mg deux fois par jour

-34,4

%

p=0,003

200 mg deux fois par jour

-34,2

%

p=0,005

Résultats concernant l’innocuité et la tolérabilité :

Les données d’innocuité et de tolérabilité du BLU‑5937 cadraient avec les essais antérieurs, y compris l’essai RELIEF de phase 2a. Le BLU‑5937 a été bien toléré, avec une faible interférence sur la perception du goût. Les effets indésirables liés au goût ont été peu fréquents à toutes les doses, une altération du goût ayant été observée chez 4,8 %, 6,5 % et 4,8 % des participants à des doses de 12,5 mg administrées deux fois par jour, de 50 mg administrées deux fois par jour et de 200 mg administrées deux fois par jour, respectivement. Aucun participant n’a signalé de perte totale ou partielle du goût et aucun d’entre eux ne s’est retiré dû à des effets indésirables liés au goût.

Le profil d’effets indésirables apparus pendant le traitement était comparable à celui du placebo. Aucun effet indésirable grave apparu pendant le traitement n'a été signalé au cours de l’essai.

Prochaines étapes :

La société prévoit demander la tenue d’une réunion de fin de phase 2 avec la FDA, qui devrait avoir lieu au deuxième trimestre de 2022, pour discuter du programme de phase 3, dont le début est prévu pour le deuxième semestre de 2022.

« Comme il n’existe aucun traitement spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire, patients et médecins peinent à gérer cette affection qui nuit considérablement à la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes. Les principaux résultats tirés de l’essai SOOTHE de grande envergure, multicentrique et contrôlé contre placebo sont réellement prometteurs, car l’impressionnant profil d’efficacité et de tolérabilité observé pour le BLU-5937 pourrait offrir des avantages importants aux patients souffrant de toux chronique réfractaire », a affirmé la Dre Jaclyn Smith, professeure en médecine respiratoire à l’Université de Manchester au Royaume-Uni, consultante honoraire au University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust et chercheure principale de l’essai SOOTHE de phase 2b.

La Dre Catherine Bonuccelli, chef de la direction médicale de BELLUS Santé, a ajouté : « Les principaux résultats de l’essai SOOTHE de phase 2b ont démontré que le BLU-5937 procure des bénéfices thérapeutiques importants, qu’il présente potentiellement le meilleur profil de tolérabilité de sa catégorie, tout en ayant permis d’observer de faibles effets secondaires sur le goût. Nous comptons incorporer les résultats de l’essai SOOTHE dans la planification accélérée de notre programme de phase 3 avec l’objectif d’offrir cette option de traitement aux patients souffrant de toux chronique réfractaire le plus efficacement possible. »

Mise à jour au sujet du portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3

Sommaire des principaux résultats : Essai de validation de principe BLUEPRINT de phase 2a pour le traitement du prurit chronique

Dans le cadre de l’essai de validation de principe BLUEPRINT de phase 2a auprès de patients souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique, la dose de BLU-5937 (200 mg administrée deux fois par jour) n’a pas obtenu un résultat statistiquement significatif pour ce qui est du principal critère d’évaluation, à savoir la réduction ajustée en fonction du placebo dans la moyenne hebdomadaire sur l’échelle Worst Itch-Numeric Rating Scale (l’«échelle WI-NRS »). Le BLU-5937 a bien été toléré et son profil d’effets indésirables apparus pendant le traitement est comparable à celui du placebo. La société n’a pas l’intention de poursuivre le développement du BLU-5937 à l’égard du prurit.

Portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3

Le succès de l’essai SOOTHE de phase 2b confirme le rôle joué par les récepteurs P2X3 dans l’hypersensibilité à la toux. La société entend évaluer les possibilités d’effectuer des études sur le BLU-5937 couvrant d’autres indications liées à la toux dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle important.

À propos de l’essai SOOTHE

L’essai SOOTHE est un essai de phase 2b multicentrique et randomisé de quatre semaines à double insu, à groupes parallèles et contrôlé contre placebo évaluant le BLU‑5937 sur trois doses (12,5 mg, 50 mg et 200 mg, administrées deux fois par jour) chez 310 participants souffrant de toux chronique réfractaire. Au total, 249 participants présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure ont été randomisés dans quatre groupes (1:1:1:1) évaluant les trois doses actives du BLU‑5937 et le placebo dans le cadre de l’essai principal. Les groupes de traitement ont été organisés de manière à équilibrer par groupe de traitement le nombre de participants ayant des valeurs de départ de la fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 45 fois par heure. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité est la variation de la fréquence de toux sur une période de 24 heures, ajustée en fonction du placebo, de la valeur de départ jusqu’au 28e jour, mesurée par un enregistreur de toux. Un groupe exploratoire composé de 61 participants supplémentaires présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 10 fois par heure et inférieure à 25 fois par heure a été randomisé dans deux groupes (1:1) évaluant une dose active (200 mg, administrée deux fois par jour) et le placebo, en vue d’étudier davantage l’effet du BLU‑5937 chez les patients présentant une fréquence de toux moins élevée. On peut trouver plus de renseignements au sujet de l’essai au www.clinicaltrials.gov, numéro NCT04678206.

À propos de l’essai BLUEPRINT

L’essai BLUEPRINT est un essai de phase 2a multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et à groupes parallèles visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 chez des participants souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique. On peut trouver plus de renseignements au sujet de l’essai au www.clinicaltrials.gov, numéro NCT04693195.

Renseignements sur la conférence téléphonique et la webdiffusion :

La société tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion le 13 décembre 2021 à 8 h 00 HE afin de présenter les principaux résultats obtenus dans le cadre de son essai SOOTHE de phase 2b.

Il est possible de participer à la conférence téléphonique en composant le 877-405-1224 (au Canada) ou le 201-389-0848 (à l’extérieur du Canada) et en mentionnant « BELLUS Phase 2b SOOTHE Trial Topline Results ». La webdiffusion en direct est accessible à partir de la page Événements et présentations du site Web de BELLUS Santé, qui se trouve sous la section Investisseurs et médias.

Un enregistrement de la webdiffusion sera mis en ligne sur le site Web de BELLUS Santé après l’événement.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et un programme de phase 3 devrait commencer en 2022.

La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou des affections sous-jacentes. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États-Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

La société explore l’utilisation potentielle du BLU-5937 chez d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs P2X3.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la conception, le calendrier et les résultats de son essai clinique SOOTHE de phase 2b du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, y compris le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, le moment où débutera l’essai clinique de phase 3 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, l’intention de BELLUS Santé de mettre fin au développement du BLU-5937 pour le traitement d’affections liées au prurit et à l’essai de validation de principe BLUEPRINT de phase 2a, la situation financière de BELLUS Santé et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.