Better Therapeutics, Inc. a annoncé l'achèvement de l'essai clinique pivot pour BT-001, une thérapie numérique sur ordonnance expérimentale, première de sa catégorie, qui vise à utiliser la nCBT pour traiter le diabète de type 2 (T2D). Grâce aux données positives rapportées par cet essai clinique pivot, Better Therapeutics a l'intention de soumettre une demande de classification de novo à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au troisième trimestre 2022, afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de BT-001 pour le traitement des patients atteints de T2D. Si elle est accordée, BT-001 deviendrait la première thérapie numérique sur ordonnance pour le traitement du T2D.

Ces données font suite à l'annonce faite en mars que l'essai avait atteint son critère d'évaluation primaire au jour 90 avec une valeur p < 0,0001. Les données du critère secondaire évaluées au jour 180 ont poursuivi cette tendance, montrant des diminutions statistiquement significatives des niveaux d'A1c par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard (valeur p = 0,01). Les résultats obtenus ont été durables et se sont améliorés entre le 90e et le 180e jour de l'essai, démontrant que le BT-001 a le potentiel d'apporter des améliorations significatives et durables du contrôle de la glycémie pour une gamme complexe de patients atteints de DT2 et prenant déjà des médicaments hypoglycémiants standard.

De plus, les données exploratoires ont révélé une foule d'améliorations cardiométaboliques ainsi qu'une utilisation plus faible des médicaments par rapport au groupe témoin, ce qui soutient le potentiel du BT-001 à améliorer la santé globale des patients atteints de DT2 et à réduire potentiellement l'utilisation de médicaments DT2 de plus en plus coûteux associés à la progression de la maladie. Parmi les résultats encourageants présentés, citons Des niveaux d'A1c soutenus et améliorés chez les patients utilisant BT-001, avec une réduction absolue moyenne de l'A1c passant de 0,3 % au jour 90 à 0,4 % au jour 180, soutenant que les effets du traitement par BT-001 étaient durables. La différence des niveaux d'A1c après 180 jours de traitement entre les patients traités par BT-001 et les patients du groupe témoin recevant des soins standard (SOC) est restée statistiquement significative (p=0,01), même si un plus grand nombre de patients du groupe SOC ont augmenté leurs médicaments hypoglycémiants.

La moitié des patients utilisant le BT-001 ont connu des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c avec une réduction moyenne de 1,3 % dans ce sous-groupe à 180 jours (écart-type 0,8 %). Les résultats indiquent que les patients qui n'ont pas utilisé le BT-001 étaient plus susceptibles d'être placés sous des médicaments supplémentaires pour améliorer le contrôle de l'HbA1c. Après le tirage au sort de l'A1c au 180e jour, 1,7 fois plus de patients du groupe témoin SOC ont augmenté leur médication par rapport aux patients BT-001.

BT-001 a démontré une sécurité rassurante, avec significativement moins d'événements indésirables (p < 0,001) et d'événements indésirables graves (p=0,01) par rapport au groupe de contrôle SOC. Une dose-réponse claire entre un plus grand engagement dans la nCBT et de plus grandes réductions de l'A1c a été trouvée, soutenant la nCBT comme mécanisme d'action. L'essai ouvert, randomisé, contrôlé et à groupes parallèles a recruté un groupe représentatif au niveau national de 668 adultes atteints de DT2 et dont l'A1c de base moyenne était de 8,1 %.

Les participants à l'essai avaient un DT2 de longue date (11 ans en moyenne), de multiples comorbidités et prenaient déjà plusieurs médicaments contre le diabète, ce qui représente une population de patients difficiles à traiter. Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement standard avec ou sans BT-001 et le critère principal d'efficacité était la différence de changement moyen de l'A1c par rapport à la ligne de base après 90 jours de traitement entre les deux groupes. L'essai a été conçu avec une barre élevée à passer et pour éviter les conceptions artificielles qui pourraient produire des résultats importants qui ne s'appliquent pas à tous les patients.

Cela inclut le fait de ne pas contraindre les patients à un profil de médication spécifique et de ne pas inciter les patients à utiliser le traitement BT-001.