Better Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande de classification de novo à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour BT-001, sa thérapie numérique potentiellement première de sa catégorie, conçue pour utiliser la TCC dans le traitement du diabète de type 2 (T2D) chez les patients âgés de 18 ans et plus. Cette demande fait suite aux résultats positifs de l'essai pivot BT-001, la plus grande étude randomisée et contrôlée jamais réalisée sur une thérapie numérique pour évaluer la réponse glycémique dans le DT2. L'essai a satisfait à ses critères d'évaluation primaires et secondaires, démontrant des réductions statistiquement et cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à la norme de soins actuelle, même si les patients du groupe témoin ont augmenté leur consommation de médicaments hypoglycémiants.

Les résultats obtenus étaient durables et se sont améliorés entre le 90e et le 180e jour de l'essai, démontrant que le BT-001 a le potentiel d'apporter des améliorations significatives et durables du contrôle de la glycémie pour un éventail complexe de patients atteints de DT2 et prenant déjà des médicaments hypoglycémiants standard. En outre, les données exploratoires ont révélé une foule d'améliorations cardiométaboliques ainsi qu'une utilisation plus faible des médicaments par rapport au groupe témoin, soutenant le potentiel de BT-001 pour améliorer la santé globale des patients atteints de T2D et potentiellement réduire l'utilisation de médicaments T2D de plus en plus coûteux associés à la progression de la maladie. S'il est autorisé par la FDA, BT-001 serait la première solution validée, délivrée sur ordonnance, pour offrir une TCC aux patients atteints de T2D à l'échelle, à partir de leurs appareils numériques.

En plus du traitement du T2D avec BT-001, s'il est autorisé, Better Therapeutics explore le potentiel d'utilisation de la TCC pour d'autres conditions cardiométaboliques, y compris la stéatose hépatique non alcoolique, la stéatohépatite non alcoolique, l'hypertension et l'hyperlipidémie.