Bio-Techne Corporation a annoncé la publication d'une étude mondiale dans le Journal of Electrophoresis : Global Intercompany Assessment of icIEF Platform Comparability for the Characterization of Therapeutic Proteins ". Cette publication rapporte les résultats d'une étude multi-entreprises axée sur la comparabilité des instruments iCE3 et Maurice, deux plateformes analytiques de référence pour l'analyse de l'hétérogénéité de charge des protéines thérapeutiques. Bio-Techne a été le pionnier de l'utilisation de la focalisation isoélectrique capillaire imagée (icIEF) en 1999 avec l'iCE280, qui est devenu l'iCE3 en 2012.

L'introduction du système Maurice, plus simple d'utilisation, en 2016, a non seulement facilité la conception des méthodes, mais a également ajouté des capacités de fluorescence native et de CE-SDS, étendant ainsi son utilité. La transition vers le système Maurice a été une priorité pour de multiples entreprises biopharmaceutiques. Ces données de comparabilité les aideront, ainsi que toutes les entreprises, à passer de la plate-forme iCE3 à Maurice.

Dans cette étude, 19 sites des États-Unis, d'Europe et de Chine ont participé, dont 17 sociétés biopharmaceutiques, une société de diagnostic in vitro, ainsi que l'agence réglementaire National Medical Products Administration (NMPA). Chaque site a utilisé les deux instruments pour analyser un anticorps monoclonal (NIST mAb) et la protéine de fusion programmed death-ligand 1 (rhPD-L1-Fc). Pour chaque molécule, les électrophérogrammes des deux instruments se sont avérés comparables dans tous les laboratoires.

Les écarts types pour les variantes de charge des deux molécules étaient inférieurs à 1,02 % sur iCE3 et Maurice dans tous les laboratoires. En outre, les valeurs du point isoélectrique (pI) apparent pour l'isoforme principale de l'AcM NIST ont montré une grande précision dans tous les laboratoires, et les valeurs d'écart type relatif sur les deux instruments étaient inférieures à 0,3 %. Ensemble, les données ont démontré une excellente comparabilité iCE3/Maurice.

La gamme d'instruments iCE de Bio-Techne s'est imposée comme la technologie d'analyse des isoformes de charge des protéines de référence dans l'industrie biopharmaceutique et est largement mise en œuvre dans le contrôle de qualité (CQ) des produits commerciaux. Le Maurice de marque ProteinSimple est l'instrument icIEF ou iCE de prochaine génération de Bio-Techne. L'établissement de la comparabilité des données entre l'ancien système iCE3 et Maurice permet aux clients de faire la transition en toute confiance et de profiter des capacités supplémentaires proposées par Maurice.

Les données démontrées dans cette dernière étude témoignent non seulement de la performance de Maurice, mais soulignent également la facilité du transfert des méthodes de iCE3 à Maurice.