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BIOARCTIC AB (PUBL)

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Bioarctic Ab's (Publ) annonce des résultats préliminaires positifs pour la grande étude mondiale de phase 3 confirmatoire Clarity Ad sur 1 795 sujets

28/09/2022 | 01:30
BioArctic AB's (publ) a annoncé des résultats préliminaires positifs pour la grande étude mondiale de confirmation de phase 3 Clarity AD sur 1 795 sujets. L'étude a satisfait au critère d'évaluation principal (CDR-SB 1 : Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) montrant une réduction hautement significative sur le plan statistique du déclin clinique. Tous les critères d'évaluation secondaires clés ont également été atteints, montrant des résultats hautement significatifs sur le plan statistique. Clarity AD est un essai clinique du lécanemab (code de développement : BAN2401), un anticorps expérimental anti-amyloïde bêta (A) protofibrillaire pour le traitement de la déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (AD) et de la MA légère (collectivement connue sous le nom de MA précoce), avec présence confirmée de la pathologie amyloïde
dans le cerveau. Le risque relatif dans Clarity AD du principal effet secondaire associé aux thérapies anti-amyloïdes, l'ARIA, était conforme aux attentes. Eisai discutera de ces données avec les autorités réglementaires aux États-Unis, au Japon et en Europe dans le but de déposer une demande d'approbation traditionnelle aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché au Japon et en Europe d'ici la fin du premier trimestre 2023. De plus, Eisai présentera les résultats de l'étude Clarity AD le 29 novembre 2022, lors de la conférence Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) et publiera les résultats dans une revue médicale à comité de lecture. Le traitement par le lécanemab a satisfait au critère d'évaluation principal et a réduit de 27 % le déclin clinique sur l'échelle cognitive et fonctionnelle globale, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), par rapport au placebo à 18 mois, ce qui représente une différence de traitement dans le changement de score de -0,45 (p=0,00005) dans l'analyse de la population en intention de traiter (ITT). Dès six mois, à tous les points temporels, le traitement a montré des changements hautement significatifs sur le plan statistique dans le CDR-SB par rapport à la ligne de base par rapport au placebo (toutes les valeurs p étaient inférieures à 0,01). Tous les critères d'évaluation secondaires clés ont également été atteints avec des résultats hautement significatifs sur le plan statistique par rapport au placebo (p < 0,01). Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient les changements par rapport aux valeurs de départ à 18 mois, par rapport au placebo, des niveaux d'amyloïde dans le cerveau mesurés par tomographie par émission de positons (TEP), l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive14 (ADAS-cog 14), le score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS) et l'échelle d'activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour les troubles cognitifs légers (ADCS MCI-ADL). L'incidence des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde - œdème/effusion (ARIA-E), un événement indésirable associé aux anticorps anti-amyloïdes, était de 12,5% dans le groupe lécanemab et de 1,7% dans le groupe placebo. L'incidence des ARIA-E symptomatiques était de 2,8 % dans le groupe lécanemab et de 0,0 % dans le groupe placebo. Le taux d'ARIA-H (microhémorragies cérébrales ARIA, macrohémorragies cérébrales et sidérose superficielle
) était de 17,0 % dans le groupe lécanémab et de 8,7 % dans le groupe placebo. L'incidence d'ARIA-H symptomatique était de 0,7 % dans le groupe lécanemab et de 0,2 % dans le groupe placebo. Il n'y avait pas de déséquilibre dans les ARIA-H isolés (c'est-à-dire les ARIA-H chez les patients qui ne présentaient pas également des ARIA-E) entre le groupe lécanemab (8,8 %) et le groupe placebo (7,6 %). L'incidence totale des ARIA (ARIA-E et/ou ARIA-H) était de 21,3 % dans le groupe lécanemab et de 9,3 % dans le groupe placebo. Dans l'ensemble, le profil de risque relatif d'ARIA pour le lécanemab était conforme aux attentes Clarity AD était une étude confirmatoire mondiale de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupe parallèle et randomisée, menée auprès de 1 795 personnes atteintes de MA précoce. Le groupe de traitement a reçu le lécanemab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines, les participants étant répartis dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le placebo, soit le lécanemab. Les caractéristiques de base des deux groupes, placebo et lecanemab, étaient similaires et bien équilibrées. Les critères d'admissibilité permettaient aux patients de présenter un large éventail de comorbidités/comédications : hypertension, diabète, maladie cardiaque, obésité, maladie rénale, anti-coagulants, etc. La stratégie de recrutement d'Eisai pour
l'essai clinique Clarity AD a assuré une plus grande inclusion des populations ethniques et raciales aux États-Unis, ce qui a eu pour résultat qu'environ 25 % du recrutement total aux États-Unis comprenait des personnes hispaniques et afro-américaines vivant avec une MA précoce. En raison des critères d'admissibilité inclusifs et du recrutement réussi de diverses populations ethniques et raciales aux États-Unis, la population de Clarity AD est généralement comparable à la population Medicare du pays. En juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique (BLA) d'Eisai pour lecanemab dans le cadre de la voie d'approbation accélérée et lui a accordé un examen prioritaire. La date d'action du Prescription Drugs User Fee Act (PDUFA) est fixée au 6 janvier 2023. La FDA a accepté que les résultats de Clarity AD servent d'étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique du lécanemab. Dans le but de décrocher le plus rapidement possible l'approbation traditionnelle de la FDA pour lecanemab, Eisai a soumis la BLA par le biais de la voie d'approbation accélérée de la FDA afin que l'agence puisse terminer son examen de toutes les données sur lecanemab, à l'exception des données de l'étude confirmatoire Clarity AD. En mars 2022, Eisai a commencé à soumettre les données de la demande, à l'exception des données de l'étude Clarity AD, à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans le cadre du système de consultation d'évaluation préalable dans le but d'obtenir une approbation précoce pour lecanemab afin que les personnes vivant avec une MA précoce puissent avoir accès au traitement dès que possible. Eisai a pour objectif de déposer une demande d'approbation traditionnelle aux États-Unis et de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché au Japon et en Europe d'ici la fin du premier trimestre 2023.

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Jan P. Mattsson Chief Financial Officer & Vice President-Finance
Wenche Nelly A. Rolfsen Sandsborg Chairman
Christer Möller Chief Scientific Officer
Tomas Odergren Chief Medical Officer
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
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