Biogen Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché du BIIB800, un candidat biosimilaire référençant RoACTEMRA®1 (tocilizumab), un anticorps monoclonal antirécepteur de l'interleukine-6. RoACTEMRA® est indiqué en Europe en formulation intraveineuse pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et progressive chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant par le méthotrexate, de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate ou qui ont été intolérants à un traitement antérieur par un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou par des antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF), ainsi que pour le traitement des patients âgés de 2 ans et plus atteints de polyarthrite juvénile idiopathique qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur par le méthotrexate, des patients âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur par des AINS et des corticostéroïdes systémiques. RoACTEMRA® est également utilisé pour traiter le syndrome de libération de cytokines grave ou potentiellement mortel induit par les cellules T des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) chez les adultes ou les patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus, et la maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et nécessitent une oxygénation supplémentaire ou une ventilation mécanique. La MAA comprend des données positives de phase 32 pour le BIIB800 provenant du programme clinique d'une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, avec contrôle actif, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du BIIB800 par rapport à RoACTEMRA® chez 621 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avec une réponse inadéquate au méthotrexate. Les données de phase 3 de l'essai clinique comparatif ont démontré que le candidat biosimilaire BIIB800 a une efficacité équivalente et un profil de pharmacocinétique, de sécurité et d'immunogénicité comparable au tocilizumab de référence et ces résultats positifs ont été présentés au Congrès européen de rhumatologie le 3 juin 2022. Le 8 avril 2021, Biogen et Bio-Thera Solutions Ltd. ont conclu un accord de commercialisation et de licence pour développer, fabriquer et commercialiser le BIIB800. Biogen détient les droits exclusifs de réglementation, de fabrication et de commercialisation du BIIB800 dans tous les pays à l'exception de la Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan).

Les biosimilaires sont des produits dont il a été démontré qu'ils sont similaires en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence du princeps, avec l'avantage de proposer des économies et de favoriser un accès durable aux thérapies. Biogen s'engage à faire progresser le développement, la fabrication et la commercialisation de candidats biosimilaires supplémentaires dans le but d'optimiser la prise en charge des maladies avec des biosimilaires et d'aider davantage de personnes et de systèmes de santé dans le monde à bénéficier des traitements biologiques.