Biogen Inc. a annoncé que le Premier Comité des Nouveaux Médicaments (NDC) du Conseil des Affaires Pharmaceutiques et de l'Hygiène Alimentaire qui conseille le Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) au Japon a décidé de poursuivre les délibérations sur la demande d'autorisation de fabrication et de commercialisation de l'aducanumab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le NDC souhaite obtenir des données supplémentaires à soumettre dans le cadre de ce processus. Les sociétés continueront à s'engager activement avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon pour convenir des exigences en matière de données supplémentaires. Biogen et Eisai restent déterminées à mettre l'aducanumab à la disposition des patients au Japon dans les meilleurs délais. Aux Etats-Unis, ADUHELM est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement par ADUHELM doit être initié chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence légère de la maladie, la population dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques. Il n'existe pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'initiation du traitement à des stades plus précoces ou plus tardifs de la maladie que ceux qui ont été étudiés. Cette indication est approuvée de manière accélérée sur la base de la réduction des plaques de bêta-amyloïde observée chez les patients traités par ADUHELM. Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. ADUHELM est un anticorps monoclonal dirigé contre la bêta-amyloïde. L'accumulation de plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau est une caractéristique physiopathologique déterminante de la maladie d'Alzheimer. L'autorisation accélérée d'ADUHELM a été accordée sur la base de données issues d'essais cliniques montrant l'effet d'ADUHELM sur la réduction des plaques de bêta-amyloïde, un biomarqueur de substitution raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique, en l'occurrence une réduction du déclin clinique. ADUHELM peut provoquer des effets secondaires graves, notamment : Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde ou ARIA. Les ARIA sont un effet secondaire courant qui ne provoque généralement aucun symptôme mais qui peut être grave. Bien que la plupart des personnes ne présentent pas de symptômes, certaines personnes peuvent présenter des symptômes tels que : maux de tête, confusion, vertiges, changements de vision et nausées. Le prestataire de soins de santé du patient effectuera des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et pendant le traitement par ADUHELM pour vérifier la présence d'ARIA. L'ADUHELM peut également provoquer des réactions allergiques graves. Les effets secondaires les plus courants de l'ADUHELM sont les suivants : gonflement de certaines zones du cerveau, avec ou sans petits points de saignement dans le cerveau ou à la surface du cerveau (ARIA) ; maux de tête ; et chute. Les patients doivent appeler leur prestataire de soins pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.