Biogen Inc. a soumis le protocole d'étude final de l'essai confirmatoire de phase 4 ENVISION à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour examen et approbation. Ceci est conforme à l’engagement de la société d’accélérer les délais de l’essai, notamment en soumettant le protocole d’étude final à la FDA en mars 2022, comme annoncé précédemment. Biogen s’attend à ce que le premier patient entre en dépistage en mai 2022 et que l’exécution primaire de l’essai ait lieu environ quatre ans après le début de l’étude. L'étude confirmatoire ENVISION est une exigence basée sur l'approbation accélérée par la FDA d'ADUHELM® (aducanumab-avwa) 100 mg/mL en injection pour une utilisation intraveineuse dans la maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer et maladie d'Alzheimer légère). L'étude, comme annoncé précédemment, sera un essai mondial, contrôlé par placebo, visant à recruter environ 1 500 patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et la confirmation de la pathologie de la bêta-amyloïde. La société a également réaffirmé lobjectif de lessai de recruter au moins 18% des patients aux États-Unis dans les communautés noires/afro-américaines et latinos. Pour augmenter la participation des patients historiquement sous-représentés, Biogen s'appuie sur de multiples initiatives et travaille avec plusieurs groupes communautaires, tels que le National Minority Quality Forum et d'autres qui ont l'expertise et l'engagement d'aider à surmonter les obstacles traditionnels au recrutement pour les diverses populations. Ces efforts s'appuient sur trois stratégies clés : Sélectionner des sites dotés d'un personnel diversifié, situés dans des communautés de couleur et ayant accès à des populations de patients diversifiées ; soutenir les sites d'essai dans l'identification, la sensibilisation et l'engagement des communautés sous-représentées ; et s'engager avec les organisations communautaires et de patients pour accroître la sensibilisation, l'éducation et l'accès à la recherche sur la maladie d'Alzheimer. Le critère d'évaluation primaire de l'essai sera mesuré par le Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes (CDR-SB) à 18 mois, comme annoncé en janvier 2022. L'essai comprendra également une extension à long terme prévue pour recueillir des données sur le traitement jusqu'à 48 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans la tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde et la TEP tau, ainsi que l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog 13), l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - inventaire des activités de la vie quotidienne - version des troubles cognitifs légers (ADCS-ADL-MCI), l'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (iADRS), le mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-10).