Eisai Co, Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique (BLA) dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour le lécanemab (code de développement : BAN2401), un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental pour le traitement de la déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (AD) et de la AD légère (collectivement appelée AD précoce) avec présence confirmée de pathologie amyloïde dans le cerveau. La demande d'Eisai, qui a été complétée au début du mois de mai 2022, a reçu une évaluation prioritaire, avec une date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 6 janvier 2023. L'étude clinique de phase 3 Clarity AD sur le lécanemab dans la MA précoce est en cours et Eisai a terminé le recrutement en mars 2021 avec 1 795 patients.

La lecture des données du critère d'évaluation principal de Clarity AD aura lieu à l'automne 2022. La FDA a accepté que les résultats de Clarity AD, une fois achevés, puissent servir d'étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique du lécanemab. Eisai a utilisé la voie d'approbation accélérée de la FDA dans le but de rationaliser le processus de soumission pour l'approbation traditionnelle potentielle du lécanemab afin d'accélérer l'accès des patients au lécanemab.

En fonction des résultats de l'essai clinique Clarity AD, Eisai soumettra à la FDA une demande d'approbation traditionnelle du lécanemab au cours de l'année fiscale 2022 d'Eisai, qui se termine le 31 mars 2023. Au Japon, en mars 2022, Eisai a initié la soumission des données d'application à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans le cadre du système de consultation d'évaluation préalable dans le but d'obtenir une approbation précoce pour lecanemab. Eisai vise à déposer une demande d'autorisation de fabrication et de commercialisation sur la base des résultats de Clarity AD au cours de l'exercice fiscal 2022 d'Eisai.

De même, en Europe, sur la base des résultats de l'étude Clarity AD, Eisai prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament au cours de l'année fiscale 2022. Eisai est le chef de file du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale. Eisai et Biogen co-commercialisent et co-promettent le produit et Eisai a le pouvoir de décision final.