Eisai Co, Ltd. et Biogen ont annoncé qu'Eisai a terminé la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une demande de licence biologique (BLA) dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour l'anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) expérimental, lecanemab (BAN2401), pour le traitement de la déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (AD) et de l'AD légère (collectivement appelée AD précoce) avec présence confirmée de pathologie amyloïde dans le cerveau. Dans le cadre de la soumission continue complétée, Eisai a demandé un examen prioritaire. Si la FDA accepte le BLA, la date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) (date cible pour l'achèvement de l'examen) sera fixée.

Alors qu'Eisai soumet actuellement le lécanemab dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée, l'essai clinique confirmatoire de phase 3 de Clarity AD sur le lécanemab, mené auprès de 1 795 patients, rendra ses conclusions à l'automne 2022. La FDA a accepté que les résultats de Clarity AD, une fois achevés, puissent servir d'étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique de lecanemab. En fonction des résultats de l'essai clinique Clarity AD, Eisai pourrait soumettre à la FDA une demande d'approbation complète du lécanemab au cours de l'exercice 2022.