Eli Lilly a déclaré mardi avoir entamé le processus de demande d'autorisation aux États-Unis pour son médicament expérimental très surveillé contre la maladie d'Alzheimer et s'attend à une décision réglementaire d'ici la seconde moitié de 2022, ce qui pourrait le mettre en concurrence avec l'Aduhelm de son rival Biogen, récemment approuvé.

Lilly a déclaré qu'elle a commencé à soumettre en temps réel son donanemab à la Food and Drug Administration américaine pour une approbation accélérée de son utilisation dans la maladie d'Alzheimer précoce.

Biogen a utilisé la même voie réglementaire, qui nécessite une étude pour confirmer que le médicament fonctionne comme prévu contre la maladie mortelle de l'esprit, pour obtenir l'approbation de son traitement en juin.

Lilly a déclaré que même si elle obtenait une approbation accélérée sur la base des données d'un essai de stade intermédiaire, elle s'attendait à ce que le médicament soit peu utilisé jusqu'à ce que les données complètes d'un essai de stade avancé en cours soient disponibles. La société a déclaré qu'elle attendait les données de l'étude de plus grande envergure pour la mi-2023.

Cette obligation de prudence a semblé peser sur les actions de Lilly, qui ont augmenté de 45 % cette année jusqu'à la clôture de lundi, en grande partie grâce à l'optimisme suscité par son traitement contre la maladie d'Alzheimer.

Lilly a également déclaré qu'elle avait lancé une étude comparative entre son donanemab et l'Aduhelm de Biogen afin d'évaluer quel médicament était le plus efficace pour éliminer les dépôts de plaques amyloïdes dans le cerveau, ce qui est susceptible de bénéficier aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Les actions de Lilly ont progressé de 1% dans des échanges agités, après avoir enregistré des gains initiaux à la suite de la révision à la hausse des perspectives de bénéfices pour 2021 et d'un panorama des résultats du troisième trimestre, qui a montré une augmentation des ventes de ses thérapies à base d'anticorps COVID-19, mais aussi une augmentation des coûts de développement de certains de ses médicaments, ce qui a réduit les bénéfices.

Pour une présentation interactive des prévisions de ventes de médicaments de Lilly, cliquez ici https://tmsnrt.rs/3np5fKc.

Le délai de la décision réglementaire ainsi que les attentes initiales de la société concernant le lancement du médicament pourraient jouer un rôle dans la faiblesse de l'action, a déclaré Vamil Divan, analyste de Mizuho.

Lilly a relevé ses prévisions pour le bénéfice ajusté par action de cette année à un niveau compris entre 7,95 et 8,05 dollars, contre une fourchette antérieure de 7,80 à 8,00 dollars, bien que les estimations de bénéfices pour le troisième trimestre n'aient pas été atteintes.