BIOMERIEUX : met à disposition le premier de ses trois tests de diagnostic du coronavirus
Le 11 mars 2020 à 08:41
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bioMérieux a annoncé le lancement à venir de trois tests visant à répondre à l'épidémie de Covid-19. Le spécialiste français du diagnostic in vitro finalisé le développement du test SARS-Cov-2 R-Gene. Ce test PCR (réaction en chaîne par polymérase) en temps réel a été validé cliniquement sur un type de prélèvement respiratoire et sera disponible dès fin mars. Il devrait bénéficier rapidement d'un marquage CE et fera l'objet d'une demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA-Emergency Use Authorization) auprès de la FDA.
En parallèle, un nouveau test totalement automatisé, utilisant la technologie Biofire Filmarray est développé avec le soutien du Département de la Défense américain. Ce test détectera spécifiquement SARS-CoV-2 et pourra être utilisé sur les plateformes Filmarray 2.0 et Filmarray Torch.
bioMérieux développe aussi une nouvelle version étendue de son panel respiratoire 2 Biofire Filmarray (RP2) : le panel Biofire RP2.1. Ce nouveau panel intégrera le SARS-CoV-2 en plus des 21 pathogènes les plus fréquemment responsables d'infections respiratoires qu'il permet déjà de détecter, en environ 45 minutes. Il sera également disponible sur les plateformes Filmarray 2.0 et Filmarray Torch.
Ces deux tests Biofire seront soumis aux autorités réglementaires compétentes aux 2e et 3e trimestres 2020 respectivement, leur lancement aura lieu immédiatement après l'obtention des autorisations de mise sur le marché.
" Face à l'urgence de l'épidémie de Covid-19, bioMérieux s'engage à proposer une solution de diagnostic complète qui réponde aux exigences de performance et de qualité les plus élevées, afin d'aider les cliniciens à lutter efficacement contre cette épidémie ", déclare Mark Miller, médecin et directeur exécutif, Affaires Médicales de bioMérieux.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des systèmes permettant dans le domaine clinique, à partir d'un prélèvement biologique (sang, salive, urine, etc.), le diagnostic de maladies infectieuses (notamment VIH, tuberculose et infections respiratoires), de cancers et de pathologies cardio-vasculaires. Le CA par domaine d'application se répartit comme suit :
- applications cliniques (84,4%) : dans le domaine industriel, le contrôle microbiologique d'échantillons de produits finis ou en cours de fabrication ou de l'environnement, principalement dans les secteurs agroalimentaire, pharmaceutique et cosmétique ;
- applications industrielles (15,6%).
Les systèmes de diagnostic du groupe sont composés de trois éléments et de services associés : des réactifs, des instruments (ou plateformes ou automates), des logiciels et des services.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (32,4%), Amérique du Nord (44,1%), Asie-Pacifique (17,3%) et Amérique latine (6,2%).
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