Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que les sociétés ont lancé une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin de nouvelle génération contre le COVID-19 qui vise à renforcer les réponses des cellules T du SRAS-CoV-2 et à élargir potentiellement la protection contre le COVID-19. Ce candidat, BNT162b4, est composé d'un ARNm d'antigène de cellule T codant pour des protéines non-spike du SRAS-CoV-2 qui sont hautement conservées à travers un large éventail de variantes du SRAS-CoV-2 et sera évalué en combinaison avec le vaccin bivalent COVID-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5 des sociétés. Ces protéines sans épi ont été choisies sur la base de la plateforme de hiérarchisation des cibles exclusive de BioNTech et ont été conçues dans un vaccin candidat dans le but de renforcer et d'élargir l'immunité des lymphocytes T et de prolonger potentiellement la durabilité de la protection contre le COVID-19.

BNT162b4 sera évalué dans le cadre d'une étude américaine (NCT05541861) recrutant environ 180 personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans, qui ont reçu au moins trois doses d'un vaccin COVID-19 à base d'ARNm. L'essai explorera différents niveaux de dose de BNT162b4 administrés en combinaison avec une dose de 30 µg du vaccin bivalent COVID-19 adapté à l'Omicron BA.4/BA.5 des sociétés et sera comparé à l'administration d'une dose de 30 µg du vaccin bivalent COVID-19 adapté à l'Omicron BA.4/BA.5 comme rappel. Cette étude fait partie de la stratégie scientifique à long terme et à plusieurs volets des sociétés visant à générer des réponses immunitaires plus robustes, plus durables et plus larges contre les infections au SRAS-CoV-2 et au COVID-19 associé.

Dans le cadre de cette approche, les sociétés développent plusieurs candidats-vaccins dans le but de mettre au point un vaccin potentiel contre le SRAS-CoV-2. Les vaccins Pfizer-BioNTech COVID-19 (COMIRNATY®) et BNT162b4 sont basés sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech et ont été développés à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du BNT162b2 Wild Type et du BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et le titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou d'équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.

Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues.