Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'administration d'une seule dose de rappel du vaccin bivalent COVID-19 adapté à l'Omicron BA.4 BA.5 des deux sociétés chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (également appelés enfants de moins de 5 ans) au moins 2 mois après l'achèvement de la primovaccination avec trois doses du vaccin original COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Le vaccin bivalent est également autorisé dans cette tranche d'âge comme troisième dose d'une série primaire de trois doses pour ces enfants, une dose de rappel (quatrième) n'est pas autorisée en temps utile. L'AMUE est basée sur les données des sous-études de l'étude de phase 1 2 3 des sociétés (NCT05543616) évaluant la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une quatrième dose du vaccin bivalent chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (n 300).

La sécurité et l'immunogénicité ont été évaluées dans un sous-ensemble de participants à l'étude âgés de 6 mois à 4 ans (n 60), démontrant qu'une dose de rappel (quatrième) du vaccin bivalent Omicron BA.4 BA.5 adapté a suscité de meilleures réponses d'anticorps neutralisants Omicron BA.4 BA.5 par rapport aux participants qui ont reçu trois doses du vaccin original des sociétés. Le profil de sécurité et de tolérance du vaccin bivalent était similaire à celui du vaccin original. Pfizer et BioNTech ont également soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin bivalent Omicron BA.4 BA.5 pour inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans à la fois comme série primaire (les trois doses) et comme vaccination de rappel (la quatrième dose).

Actuellement, le vaccin bivalent est autorisé dans l'Union européenne (UE) comme dose de rappel pour les enfants de 5 ans et plus. Les entreprises prévoient de soumettre des demandes à d'autres autorités réglementaires dans le monde entier pour l'utilisation de leur vaccin bivalent Omicron BA.4 BA.5 chez les enfants de moins de 5 ans. Les vaccins Pfizer-BioNTech COVID-19 (COMIRNATY) sont basés sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech et ont été développés à la fois par BioNTech et Pfizer.

BioNTech est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du BNT162b2 (Original) et du BNT162b2 Bivalent (Original Omicron BA.4 BA.5) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou d'équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) est un vaccin indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Il est également autorisé en cas d'urgence pour administrer une troisième dose de la série primaire aux personnes âgées de 12 ans et plus présentant certains types d'immunodépression.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (Original et Omicron BA.4 BA.5) sont autorisés par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Les utilisations d'urgence du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech et du vaccin COVID-19 bivalent de Pfizer-BioNTech n'ont pas été approuvées ou homologuées par la FDA mais ont été autorisées par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Les utilisations d'urgence ne sont autorisées que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

Interchangeabilité de COMIRNATY et du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech (série primaire pour les personnes âgées de 12 ans et plus) Lorsqu'ils sont préparés conformément à leurs instructions d'utilisation respectives, COMIRNATY, approuvé par la FDA, et le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, autorisé par l'UEA, pour les personnes âgées de 12 ans et plus, peuvent être utilisés de manière interchangeable sans poser de problème de sécurité ou d'efficacité.