Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de convertir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de COMIRNATY® [vaccin COVID-19 (modifié par des nucléosides)] en autorisation de mise sur le marché (AMM) standard (également appelée “full” ;) pour toutes les indications et formulations autorisées. La Commission européenne (CE) va examiner la recommandation du CHMP et devrait bientôt prendre une décision finale. La recommandation de convertir l'AMC en AMM complète est basée sur la totalité des données d'efficacité et de sécurité disponibles fournies par Pfizer et BioNTech, qui confirment que les avantages du vaccin continuent à l'emporter sur ses risques potentiels.

La conversion, si elle est approuvée par la CE, s'applique à toutes les indications et formulations existantes de COMIRNATY autorisées dans l'UE, y compris les vaccins bivalents de Pfizer et BioNTech (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 et COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5) comme doses de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus dans l'UE. Dans une action séparée, le CHMP a également recommandé l'approbation de COMIRNATY en tant que dose de rappel (troisième) de 10 µg administrée au moins six mois après la fin d'une série primaire pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. COMIRNATY 10-µg a été autorisé dans l'UE en novembre 2021 en tant que série primaire à deux doses pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

La recommandation d'aujourd'hui est basée sur des données cliniques de phase 2/3 chez des participants âgés de 5 à 11 ans qui ont reçu une dose de rappel de 10-µg de COMIRNATY environ 6 mois après avoir terminé la série primaire à deux doses. La troisième dose a été bien tolérée avec un profil de sécurité favorable, et a généré des anticorps neutralisants à la fois contre Omicron et le virus original de type sauvage, indépendamment du diagnostic antérieur de COVID-19. La CE va examiner l'avis du CHMP et si l'AMM est accordée, la décision sera immédiatement applicable aux 27 États membres de l'Union européenne.

COMIRNATY, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de BNT162b2 (COMIRNATY) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues.

COMIRNATY® ? (le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19) a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) standard de la Commission européenne pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 5 ans et plus. Le vaccin est administré en série de 2 doses, à 3 semaines d'intervalle.

Les adultes et les adolescents à partir de 12 ans reçoivent 30 microgrammes par dose ; les enfants âgés de 5 à 11 ans reçoivent 10 microgrammes par dose. En outre, l'AMC a été étendue pour inclure une dose de rappel (troisième dose) au moins 3 mois après la deuxième dose chez les individus âgés de 12 ans et plus. Une troisième dose du cours primaire peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose aux personnes âgées de 5 ans et plus dont le système immunitaire est gravement affaibli.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son évaluation rigoureuse de COMIRNATY, concluant par consensus que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin sont maintenant disponibles. En outre, COMIRNATY a également obtenu une AMM standard pour deux vaccins adaptés : COMIRNATY Original/Omicron BA.1, qui contient l'ARNm codant pour la protéine de pointe du type sauvage et de la sous-variante Omicron BA.1 du SRAS-CoV-2 ; et COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, qui contient l'ARNm codant pour la protéine de pointe du type sauvage et de la sous-variante Omicron BA.4/BA.5 du SRAS-CoV-2. COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ou COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 peut être administré en tant que rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu au moins une primovaccination contre le COVID-19. Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 mois entre l'administration de COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ou de COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 et la dernière dose antérieure d'un vaccin contre le COVID-19.